מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מקל על רישום ציוד רפואי ומוצרי בריאות דיגיטלית

ביום רביעי, 3 ביוני 2020, בשעה 16.00 שעון ישראל, נקיים בשיתוף ענף ציוד רפואי ובריאות דיגיטלית במכון היצוא הישראלי וובינר, במהלכו ירצה על מגמות אלו ונוספות Bradley Merrill Thompson, עו"ד מומחה לדיני ה- FDA ממשרד Epstein Becker & Green בוושינגטון דיסי.

ה-FDA פרסם מסמך הנחיות לתוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (CDS)

ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) פרסם עדכון למסמך ההנחיות בדבר תוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (Clinical Decision Support Software). המסמך שפורסם מתייחס לתוכנות או אפליקציות השולחות התראות לנותני שירותי הבריאות או למטופלים, באופן מותאם אישית ובזמנים ממוקדים, במטרה לסייע לאלו לקבל החלטות קליניות הנוגעות לאבחון, מניעה, טיפול וריפוי של החולה. העדכונים המרכזיים הם: ה-FDA מסווג […]

אזהרה: חולשות אבטחה URGENT/11 במכשירים רפואיים

מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) פרסם ביום שלישי האחרון אזהרה ליצרני אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), ארגוני בריאות, נותני שירותי בריאות וחולים על חולשות אבטחת סייבר (cyber vulnerabilities) הידועות בשם URGENT/11 הנמצאות בליבת התקשורת של תכנת צד שלישי IPnet המאפשרת למחשבים לתקשר בתוך רשת. חולשות אבטחה מסוג URGENT/11 מאפשרות למשתמש מרוחק להשתלט על מכשיר רפואי, לגרום למניעת […]

מייצאים מזון לארה"ב? ה-FDA יתחיל לאכוף את הדרישות החדשות לסימון מזון

חוק סימון עובדות תזונתיות למזון ארוז (Nutrition Facts Label for Packaged Foods, 2016) כולל בתוכו שתי הוראות סימון חדשות: סימון עובדות תזונתיות וסימון תוספי תזונה (Food Labeling: Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels). מועד חובת סימון תוויות מזון בהתאם לדרישות החדשות הוא ה-1 בינואר 2020 עבור יצרנים עם מכירות מזון שנתיות בהיקף של […]