בריאות דיגיטלית: השלב הבא בתכנית ההסמכה של ה-FDA

נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גולטיב, הודיע ב-7 בינואר, על השלב הבא בתכנית ההסמכה (Pre-Certification Program: Software as Medical Device)- עדכון מודל העבודה ופרסום המסגרת הרגולטורית. בפוסט שפרסמנו באוגוסט 2018, סיפרנו על הכרזת ה-FDA על מודל עבודה לבריאות דיגיטלית שמטרתו ליצור מסגרת רגולטורית לפיקוח על טכנולוגיות של בריאות דיגיטלית, שתקדם ותעודד חדשנות. המודל נועד להעניק למטופלים […]

האם מס הבלו על ציוד רפואי יוסר?

הצעת החוק להגנת חדשנות רפואית (H.R.184 [115] – Protect Medical Innovation Act of 2018) הוצגה לראשונה בועדת ה- Ways and Means של בית הנבחרים במרץ 2017. בתחילת השנה פרסמנו פוסט על הניסיונות לבטל את מס הבלו (excise tax) כחלק מרפורמת המס. ביום שלישי ה- 24 ביולי, בית הנבחרים הצביע בעד הסרת מס הבלו שעמד על […]

בריאות דיגיטלית: ה-FDA יסמיך חברות המפתחות תוכנה כציוד רפואי

במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, ב-19 ביוני פרסם ה-FDA את מודל העבודה לתכנית שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה" /Software Pre-Certification Program). מטרת התכנית היא לפתח פרדיגמה רגולטורית חדשה שתתמקד בהערכת התנהגות ארגונית הכוללת ביצועים גבוהים בתחום עיצוב תוכנה, בקרה וניטור. כל ארגון וחברה השואפים לפתח או לשווק […]

חברות ציוד רפואי שטרם נרשמו לפרויקט Techemerge brazil, הידיעה הזו בשבילכם!

ארגון ה- IFC החליט להאריך את מועד ההרשמה לפרויקט TechEmerge Brazil עד לסוף השבוע הקרוב, תאריך אחרון להרשמה: יום שישי ה- 16/03/2018. בשנה שעברה ארגון ה- IFC של הבנק העולמי החליט לראשונה לקיים את הפרויקט המתמקד בהנגשת טכנולוגיות חדשניות בתחום הציוד הרפואי למדינות מתפתחות . המדינה שנבחרה לפרויקט הייתה הודו, הפרויקט פונה לבתי חולים וגופים […]