רגולציית הציוד הרפואי של הודו וכדאי לעוסקים בתחום להתעדכן ובהקדם

רגולציה חדשה של ממשלת הודו, מבקשת לעשות סדר בכל נושא רישום ואישור השימוש בציוד רפואי בשוק המקומי. רגולציה זו, איחדה את כל המידע, הסטנדרטים וההגבלים על שימוש בציוד רפואי וחילקה למעשה את הפיקוח לארבעה סוגים, המבוססים על השימושיות ורמת הסיכון הפוטנציאלית במקרה של שימוש. בהתאם לחלוקה החדשה, ציוד רפואי בקטגוריה A ייחשב לבטוח ביותר (ובהתאמה […]

חוק הגנת פרטיות הצרכן בקליפורניה (CCPA) – האם וכיצד ישפיע עלינו?

חוק הגנת פרטיות הצרכן בקליפורניה (California Consumer Privacy Act) שנחקק ביוני 2018, ייכנס לתוקף ב-1 בינואר 2020. מדובר במגמה עולמית הולכת וגוברת של החמרת הכללים הקשורים באיסוף וניהול מידע אישי של צרכנים, הן בהיבטי השימוש ומכירת המידע (פרטיות), והן בהיבטי ניהול והגנת המידע (אבטחה). בעוד שרגולציית הגנת הפרטיות האירופית, ה-GDPR (General Data Protection Regulation), נכנסה […]

ה-FDA פרסם מסמך הנחיות לתוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (CDS)

ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) פרסם עדכון למסמך ההנחיות בדבר תוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (Clinical Decision Support Software). המסמך שפורסם מתייחס לתוכנות או אפליקציות השולחות התראות לנותני שירותי הבריאות או למטופלים, באופן מותאם אישית ובזמנים ממוקדים, במטרה לסייע לאלו לקבל החלטות קליניות הנוגעות לאבחון, מניעה, טיפול וריפוי של החולה. העדכונים המרכזיים הם: ה-FDA מסווג […]

INDUSTRY 4.0 וייטנאם מתקדמת לייצור מתקדם

תחום הייצור המתקדם רלוונטי מתמיד בוייטנאם; המהפיכה התעשייתית הרביעית כבר כאן! (INDUSTRY 4.0 , (FIR-Forth Industrial Revolution , ובעברית, "המהפיכה התעשייתית הרביעית", או תחום ה"ייצור המתקדם", צפויה לשנות באופן משמעותי את הדרך בה אנו חיים, עובדים ומתקשרים זה עם זה. הן במימדים, והן בהיקף ומורכבות, השינוי צפוי להיות שונה מכל מה שחווה האדם עד כה. […]