חוק הגנת פרטיות הצרכן בקליפורניה (CCPA) – האם וכיצד ישפיע עלינו?

חוק הגנת פרטיות הצרכן בקליפורניה (California Consumer Privacy Act) שנחקק ביוני 2018, ייכנס לתוקף ב-1 בינואר 2020. מדובר במגמה עולמית הולכת וגוברת של החמרת הכללים הקשורים באיסוף וניהול מידע אישי של צרכנים, הן בהיבטי השימוש ומכירת המידע (פרטיות), והן בהיבטי ניהול והגנת המידע (אבטחה). בעוד שרגולציית הגנת הפרטיות האירופית, ה-GDPR (General Data Protection Regulation), נכנסה […]

האם זו הזדמנות הפריצה לתעשיית הפארמה הישראלית בפרו?

בתוך תעשיית הבריאות הישראלית, חלקה של תעשיית הפארמה אינו גדול ובעל שם בינלאומי כמו אלה של הציוד הרפואי או לאחרונה הHealth IT  והדנטל. וכאשר מדברים על האפשרויות של תעשיה זו במקום כמו פרו, עוד פחות. הנוכחות המאוד חזקה בפרו של החברה הישראלית הגדולה ביותר (ואולי הגדולה היחידה במובן הבינלאומי) בתחום מצד אחד יכולה לסייע ומצד […]

משקיעים בארה"ב? הרחבת הסמכויות של CFIUS יוצאת לדרך

מחלקת האוצר האמריקנית (U.S. Department of theTreasury) פרסמה שתי הצעות לתקנות רגולטוריות (proposed rules) במרשם הפדרלי, שמטרתן להחיל את הרחבת הסמכויות של הוועדה להשקעות זרות בארה"ב (CFIUS), כפי שנקבע בחוק FIRRMA 2018) Foreign Investment Risk Review Modernization Act). רפורמת FIRRMA נכנסה לתוקף באוגוסט 2018 והציעה להרחיב את הסמכות של CFIUS להחליט מהן עסקאות אשר מהוות […]

מייצאים מזון לארה"ב? ה-FDA יתחיל לאכוף את הדרישות החדשות לסימון מזון

חוק סימון עובדות תזונתיות למזון ארוז (Nutrition Facts Label for Packaged Foods, 2016) כולל בתוכו שתי הוראות סימון חדשות: סימון עובדות תזונתיות וסימון תוספי תזונה (Food Labeling: Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels). מועד חובת סימון תוויות מזון בהתאם לדרישות החדשות הוא ה-1 בינואר 2020 עבור יצרנים עם מכירות מזון שנתיות בהיקף של […]

ה-FDA מבקש סיוע ביצירת מסגרת רגולטורית עבור תוכנה לשימוש בתרופות מרשם

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) ממשיך לקדם ולעודד פיתוח אחראי של פתרונות בריאות דיגיטלית, מתוך הבנה שטכנולוגיות דיגיטליות מציעות מענה לאתגרי הטיפול בחולים. כך למשל, באוגוסט האחרון פרסמנו פוסט על תכנית חדשה של ה-FDA להסמיך חברות המייצרות תוכנה כמכשיר רפואי (Software as Medical Device). כיום, כמעט כל חברות התרופות בוחנות את השימוש בתוכנה הן בפיתוח […]