ה-FDA מפתח מסגרת רגולטורית לתוכנות המבוססות על טכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML)

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) פרסם ב-2 באפריל, הצעה למסגרת רגולטורית חדשה, שתעודד פיתוח תוכנות המבוססות על אלגוריתמים מתקדמים של בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML). הכרזה זו היא חלק ממגמה בה ה-FDA מקדם מסגרות פיקוח לתוכנות המשמשות כמכשור רפואי (Software as Medical Device). המושג "תוכנה כמכשור רפואי" (SaMD) מוגדר על ידי הפורום הרגולטורי הבינלאומי למכשור רפואי (ה-IMDRF) כ:"תוכנה […]