בחרו בלוג

הצטרפו לרשימת התפוצה שלנו
Emerging Markets
הגשת בקשה לתעודת יצואן
פתיחת פנייה חדשה לנספח

שינויים בחקיקה האירופית עבור ציוד רפואי

פורסם ע"י , נספח כלכלי- בריסל, בלגיה , בתאריך 9 באפריל 2015

Flickr: Dr. Farouk

Flickr: Dr. Farouk

על פי מכון הייצוא, יצוא מענף הציוד והמחשוב הרפואי לאיחוד האירופי הסתכם ב-2014 בכ-600 מיליון דולר- עלייה של כ-13% לעומת התקופה המקבילה ב- 2013 ומהווה כ-30% מכלל היצוא. ייצוא ציוד רפואי לשאר אירופה הסתכם בכ-77 מיליון דולר, ירידה של כ-8% לעומת 2013. על פי המכון, תעשיית מדעי החיים בישראל מונה כ-1,200 חברות מהן 62% מהן בתחום המכשור הרפואי, 24% בתחום הביופארמה, 7% בתחום המחשוב הרפואי וכ-7% – נותני שירות. החברות הישראליות מייצאות ציוד אבחון וניטור, ציוד אמבולטורי ורפואה ביתית, ציוד מחקר ומעבדות, ציוד למצבי חירום ושיקום, מערכות מחשוב להתייעלות בתי חולים ומחשוב תיקים רפואיים.

כרגע ברמת הא"א נמצאות שתי הצעות לרגולציות בתהליך אשרור בנושא ציוד רפואי: הצעה לרגולציה בנושא ציוד רפואי (על מנת להחליף שתי דירקטיבות קיימות: Directive 90/385/EECודירקטיבה 93/42/EEC) והצעה והצעה לרגולציה לציוד רפואי לדיאגנוסטיקה (אשר תחליף את דירקטיבה 98/79/EC). שתי ההצעות הועלו כמה חודשים לאחר הסקנדל בו התגלו עשרות אלפי שתלי חזה מזויפים, אשר פגעו בכ- 400,000 נשים ברחבי העולם ויוצרו על ידי יצרן צרפתי. עפ"י נציב הבריאות האירופי דאז, אמון החולים, הצרכנים ואנשי מקצוע בבטיחות המכשור הרפואי, נפגם, ותפקיד המחוקקים הינו לפעול על מנת שמקרה כזה לא ישנה.

על כן, מטרת ההצעות לרגולציות הינה להדק באופן משמעותי את הבקרה בסקטור זה ולהבטיח, שרק מכשור בטוח יוכנס לשוק האירופי, אם כי תוך כדי עידוד חדשנות ותרומה לשמירה על כושר התחרות של מגזר המכשור הרפואי.

האלמנטים המרכזיים בהצעות הינם:

  • היקף החקיקה האירופית יורחב ויובהר: ההיקף יכלול, לדוגמא, גם שתלים למטרות אסתטיות.
  • פיקוח הדוק יותר על "גופי הערכה עצמאיים" (independent assessment bodies) ע"י הרשויות הלאומיות
  • הענקת והטלת יותר סמכויות על גופי הערכה, על מנת להבטיח בדיקות יסודיות ומבדקים קבועים של יצרנים, כולל בדיקות פתע וביצוע בדיקות מדגמיות (sample testing)
  • ניסוח זכויות ואחריות ברורים ליצרנים, יבואנים ומפיצים, אשר יחולו גם על ספקי שירותי אבחון ומכירות באינטרנט
  • מאגר מידע מורחב לגבי מכשירים רפואיים- לחולים, מומחי בריאות ולציבור הרחב תהיה גישה לנתונים המרכזיים בנוגע למכשור רפואי זמין באירופה, אשר יאפשר להם לקבל החלטות מושכלות
  • אפשרות לעקיבות (traceability) של מכשירים לאורך כל שרשרת האספקה, אשר תאפשר תגובה מהירה ויעילה לבעיות בטיחות. תוצג מערכת זיהוי ייחודית על מנת להגביר את הבקרה לאחר כניסת המוצרים לשוק (post-market) על מנת להילחם בזיופים
  • יוצגו דרישות מחמירות יותר של הוכחות קליניות
  • התאמת החוקים להתקדמות הטכנולוגית והמדעית, כמו ההתאמה לדרישות הבטיחות והביצועים, החלים על טכנולוגיות רפואה חדשות, כגון שימוש בתוכנה או בננו-חומרים
  • שת"פ טוב יותר בין רשויות הפיקוח הלאומיות
  • "יישור קו" עם הנחיות בינלאומיות, על מנת להקל על סחר בינלאומי.

על פי ההצעה לרגולציה בנושא ציוד רפואי (Article 62), הנציבות בשת"פ עם המדינות החברות, תקים ותנהל מערכת אלקטרונית לאיסוף ועיבוד מידע מיצרנים ורשויות הפיקוח על תקריות, התראות וכדומה. על פי סעיף 62(4) להצעה, על בסיס הסכם עם הנציבות ורשויות הפיקוח, רשויות פיקוח של מדינות שלישיות יוכלו לקבל גישה למידע במערכת (אם כי לא בהכרח לכל המידע בכל הרמות). על צעד כזה להיות הדדי ולהגן על סודיות והגנה על מידע, על פי החוקים החלים בנושא ברמת הא"א.

שתי ההצעות בשלב זה ממתינות לעבור קריאה ראשונה במועצה, אך נושא הגנת הצרכנים הינו אלמנט בולט המוביל חקיקות רבות של הא"א ויש להניח כי חקיקה זו, או עם שינויים, תעבור אשרור בסופו של דבר.

אנו מניחים, שלתעשייה הישראלית יהיה עניין בהשלכות (ואולי גם הזדמנויות) של חקיקה זו, ונמשיך לעקוב אחר ההתפתחויות.

גל מור נספח כלכלי- בריסל, בלגיה

כתיבת תגובה

(לא יפורסם)

* שדה חובה

פניה לנספח כלכלי- בריסל, בלגיה, גל מור