ארגונים בין-לאומיים

בחרו בלוג

הצטרפו לרשימת התפוצה שלנו
Emerging Markets
הגשת בקשה לתעודת יצואן
פתיחת פנייה חדשה לנספח

ייבוא חומרים מסוכנים לשוק האירופי- ביצוע שינויים בתנאי האישורים האירופים

פורסם ע"י , הנספחת המסחרית לאיחוד האירופי בריסל, בלגיה , בתאריך 17 באפריל 2019

על מנת להכניס לשוק האירופי חומרים מסוכנים (Substances of Very High Concern- SVHC) על חברה מסחרית/יבואן לקבל אישור לכך מהרשויות האירופיות (Authorization).

כאשר חברה מקבלת אישור לשימוש בחומר מסוכן, האישור לרוב מגדיר תנאים ומסגרת זמן במסגרתם ניתן לפעול בשוק האירופי.

בחודשים האחרונים הובאה לפתחה של הנציבות השאלה באילו מקרים של שינויים בשימושים ע"י היצרן/יבואן יש צורך בבקשה לאישור מחדש עקב אי-עמידה בתנאי האישור המקורי.

במקרה של שינוי הכמויות מהכמות המצוינת באישור- קביעת והעברת מידע על כמויות הכימיקל הינה מידע הכרחי לקבלת האישור לשם קביעת רמת החשיפה בהליך הערכת הסיכונים. על כן, שינוי בכמויות יכול להוביל יכול להביא לאי עמידה בתנאי האישור.

עם זאת, על פי הנציבות האירופית, במקרים בהם הגדלת הכמויות אינה מובילה להגברת החשיפה שדווחו בבקשה לאישור, אין צורך בבקשה לאישור מחדש. על מחזיק האישור להעריך האם זהו המקרה או האם עליו להגיש בקשה מחודשת. על הרשויות האירופיות לוודא שאכן במקרים שיש צורך באישור מחודש, החברה אכן מגישה את הבקשה (אין זה חל על אישורים אשר מציינים במפורש את הכמויות המאושרות לשימוש).

במקרה של שינוי יעוד מהייעוד המצוין באישור– במקרים בהם השימושים בחומר שונים מאלו שהוגדרו באישור (על בסיסם התבצעה ההערכה), החברה מחויבת בבקשה לאישור מחדש.

ההליך שיש לבצע מוגדר בסעיף 61 ברגולציית הכימיקלים האירופית REACH -למרות שהסעיף עוסק בהליך המחייב בחינה מחדש של אישור אשר יש להגיש 18 חודשים לפני פקיעת אישור קיים, במקרים של שינויים בתנאי האישור ע"י חברה, יש לעשות שימוש בהליך זה לבחינת התנאים לקביעת התאמתם לאישור.

באופן אידיאלי, על חברה לעשות זאת לפני יישום שינויים. חשוב לציין כי קיימת אפשרות ברגולציית REACH להשעות אישור שכבר ניתן.   

נטע בר-אל הנספחת המסחרית לאיחוד האירופי בריסל, בלגיה

כתיבת תגובה

(לא יפורסם)

* שדה חובה

פניה להנספחת המסחרית לאיחוד האירופי בריסל, בלגיה, נטע בר-אל