ייצואני ציוד רפואי לאיחוד האירופי – עדכון חשוב לפניכם!

האיחוד האירופי עדכן ב-24 באפריל 2020 כי בשל ההשפעות של התפשטות נגיף הקורונה, הוחלט על דחיית יישום הרגולציה החדשה בנושא ייבוא ציוד רפואי אל תוך מדינות האיחוד האירופי, רגולציה EU 2017/745. מכאן שהרגולציה החדשה תיכנס לתוקף ב-26 במאי, 2021 במקום בחודש מאי הקרוב.

כזכור, הרגולציה שאפה להדק את הפיקוח סביב מכשור רפואי ומוצרי in vitro המיובאים אל מדינות הא"א.

פרטים נוספים על הרגולציה ניתן למצוא בפוסט הקודם שפרסמנו בנושא.

מומלץ להתעדכן ברשימת הגופים המוסמכים (Notified Bodies) לאשר מכשור רפואי לפי הרגולציה החדשה, לפי מדינות החברות באיחוד האירופי. נזכיר גם שחברות שהשתמשו עד כה בגופים מוסמכים בבריטניה נדרשים לאשר את מוצריהם בגופים בתוך אחת מ-27 מדינות האיחוד האירופי האחרות לאור הברקזיט.

צור קשר עם:

נטע בר-אל

שלח הודעה

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל