משאבים גנטיים אנושיים בסין  – נקודות מפתח לחברות ישראליות

-1 ביולי, 2023 נכנסו לתוקף כללי היישום לתקנות הניהול של משאבים גנטיים אנושיים בסין ( China’s Implementation Rules for the Management Regulations of Human Genetic Resources השינויים האחרונים בתקנות המשאבים הגנטיים האנושיים של סין מטרתם, לייעל את תהליכי אישור רגולטוריים עבור מחקר ופיתוח, אך גם לחזק את הבטחון הביולוגי.

במאמר זה ננתח את השינויים במסגרת הרגולטורית, מהם השינויים העיקריים שנדרש לשים לב להם, כיצד שינויים אלו ישפיעו על פעילות של חברות זרות הפועלות בתחום הביו בסין, וכיצד תוכלנה לעמוד בדרישות החדשות.

רקע

ב-1 ביוני, 2023, משרד המדע והטכנולוגיה הסיני (MOST) הודיע על שחרור “כללי היישום לתקנות הניהול של משאבים גנטיים אנושיים” (כללי היישום של HGR). כללים אלו מסמנים אבן דרך משמעותית ברגולציה של משאבים גנטיים אנושיים (HGR) בסין.

כללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים מספקים הנחיות מקיפות לניהולם של משאבים גנטיים אנושיים. הם מתייחסים ללאקונות בתקנות לניהול משאבים גנטיים אנושיים (תקנות HGR) שנכנסו לתוקף בשנת  2019 והעלו מספר חששות ואי בהירויות מאז. כללי היישום שנכנסו לתוקף לאחרונה גם את חוק הביטחון הביולוגי של הרפובליקה העממית של סין (מאפריל 2021). חוקים ותקנות אלו מהווים את המסגרת הרגולטורית להגנה על משאבים גנטיים אנושיים בסין.

על פי MOST, כללי היישום מבהירים את האחריות של הממשלה, מייעלים את ניהול המשאבים הגנטיים האנושיים ומקימים מנגנון משולב לניהול משאבים גנטיים אנושיים באופן יעיל יותר.  אין ספק שכללים אלו משקפים את המיקוד המתגבר של ממשלת סין בחיזוק הרגולציה של משאבים גנטיים אנושיים כדי להגן על הביטחון הביולוגי הלאומי, עם תשומת לב גוברת לפיקוח על מתן מידע של משאבים גנטיים אנושיים לגורמים ויחידים זרים.

השינויים העיקריים שהוכנסו במסגרת כללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים

הגדרה צרה יותר של מידע משאבים גנטיים אנושיים

• מידע על משאבים גנטיים אנושיים מוגדר כ”גנים אנושיים, נתוני גנום ומידע אחר שנוצר על ידי שימוש בחומרי משאבים גנטיים אנושיים.” יש לציין, כי כללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים אינם כוללים נתונים קליניים, נתוני הדמיה (כגון אולטרסאונד וסריקות CT), נתוני חלבון ונתונים מטאבוליים.
• מחקרים שאינם עושים שימוש בנתונים גנטיים או גנומיים ספציפיים, לא יהיו כפופים לכללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים.

שינויים בדרישות לאיסוף ושימור משאבים גנטיים אנושיים

• כדי לחדד את היקף אישור איסוף המידע על משאבים גנטיים אנושיים, כללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים אינם כוללים מחלות נפוצות כגון יתר לחץ דם, סוכרת, עיוורון צבעים והמופיליה
• משאבים גנטיים אנושיים הנוגעות לשושלות גנטיות משפחתיות חשובות מוחרגות גם כן.
• כללי היישום מסירים גם דרישות איסוף ספציפיות למחלות נדירות.
• עבור מחקרי אוכלוסייה בקנה מידה גדול (למשל, מחקרי חתך, מחקרים קליניים ומחקרים חוקתיים ועוד), כללי היישום מגדילים את סף קבלת אישור איסוף משאבים גנטיים אנושיים ליותר מ-3,000 מקרים. בעבר, הסף היה 500 מקרים.
• הכללים מבהירים כי פעילויות איסוף משאבים גנטיים אנושיים בניסויים קליניים לקבלת אישור שיווק של תרופות ומכשירים רפואיים קשורים בסין אינן נחשבות למחקר אוכלוסייה בקנה מידה גדול ולכן אינן צריכות להגיש בקשה לאישור איסוף מידע.
• בכל הנוגע לשימור, הכללים מתירים להקים פלטפורמה אחידה לרישוי מנהלי, להגשה ולביקורת. יחידות שימור משאבים גנטיים אנושיים נדרשות לקבל אישור מנהלי לשימור המשאבים הגנטיים האנושיים ולהגיש דוח שנתי באופן מקוון, אך עשויות להיות כפופות לבדיקות אקראיות כדי להבטיח תאימות.

כללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים מבהירים כי פעילויות שימור זמניות למטרות הוראה או בנקאות ביולוגית, המתבצעות בהתאם לדרישות משפטיות או הסכמי פרוטוקול מחקר קליני לאחר בדיקות מעבדה, אינן נחשבות לשימור של משאבים גנטיים אנושיים, ולכן אינן צריכות לקבל את האישור המנהלי.

האצלת סמכויות רגולטוריות לארגונים שונים

• MOST עשויים להפקיד סמכויות שונות בידי ארגונים רלוונטיים לעבודה הקשורה למשאבים גנטיים אנושיים בהתאם לחוק
• כללי היישום מגדירים את גבולות הסמכות הרגולטורית של MOST

הגברת הבקרה על הגנת הנתונים והביטחון הלאומי

• הכללים מתייחסים למצבים הדורשים מבדקים שיבוצעו על ידי MOST על מנת לגלות או לשתף נתוני משאבים גנטיים אנושיים עם גורמים זרים.

מצבים בהם MOST מחוייבים לבצע מבדקים כוללים:

• מידע הנוגע לקשרים משפחתיים גנטיים חשובים;
• מידע על משאבים גנטיים אנושיים באזורים ספציפיים;
• מידע על ריצוף אקסום וריצוף גנום עם יותר מ-500 מקרים;
• נסיבות אחרות שעשויות להשפיע על בריאות הציבור, הביטחון הלאומי והאינטרסים החברתיים והציבוריים של סין.

זכויות אכיפה והליך הוגן

• כללי היישום מתייחסים גם לצורך בקביעת קנסות מנהליים הוגנים ופרופורציונליים, אך ללא הנחיות ספציפיות לקנסות, אשר צפויות להיקבע בעתיד.
• הכללים מעניקים ל-MOST ולשלוחות המקומיות (ברמת הפרובינציה או העיר) את הסמכות לפקח באופן שוטף על גופים שנענשו בעבר על הפרות בתחום זה. מצד שני, הכללים מבטיחים להגן על זכויות ההליך ההוגן של צדדים הכפופים לעונשים בגין הפרת תקנות משאבים גנטיים אנושיים.

כיצד הרגולציה החדשה משפיעה על חברות זרות הפועלות בתחום הביו בסין?

אחד השיקולים המשמעותיים בכללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים נוגע לגורמים זרים, מכיוון שהם עשויים לעמוד בפני מגבלות נוספות בטיפול בהם.

כללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים, יחד עם  מגבלות העברת הנתונים  בסין  וחקיקת אבטחת הסייבר, עשויים להציב אתגרים נוספים לחברות בתחום מדעי החיים הפועלות בסין.

הגדרת גורמים זרים

• ההגדרה של “גורמים זרים” היא רחבה וכוללת לא רק ארגונים ומוסדות זרים אלא גם גופים שהוקמו או נמצאים תחת שליטה בפועל על ידי גורמים זרים או יחידים. באופן ספציפי יותר, סעיף 12 מכיל מידע ספציפי על גורמים זרים, כמפורט להלן:
  1. ארגונים ומוסדות בחו”ל שהוקמו או נשלטו על ידי ארגונים או יחידים בחו”ל. השליטה נקבעת על ידי החזקת יותר מ-50% מהמניות, ההון העצמי, זכויות ההצבעה או זכויות ואינטרסים דומים, במישרין או בעקיפין, בישות משפטית בסין.
  2. ארגונים זרים או יחידים שיש להם שליטה או השפעה מכרעת על עניינים אסטרטגיים של ישות משפטית בסין, ללא קשר אם הושגו באמצעות הסכמים, נחשבים כבעלי שליטה. הגדרה זו כוללת במפורש מבנים של ישות ריבית משתנה (VIE) כ”שליטה בפועל”. לכן, חברות סיניות מקומיות עם מבני VIE חייבות לעמוד בדרישות הרגולציה של HGR כגופים זרים.
• גופים עם בעל מניות מיעוט זר, ללא שליטה על תפעול או ניהול, אינם רשאים להיות מוסדרים כישות זרה. זה עשוי לאפשר ל-MOST לוותר על פיקוח על שיתופי פעולה מחקריים או מחקרים קליניים בחסות גורמים זרים כאלה.

דרישות והגבלות לגורמים זרים

• גורמים זרים המבצעים פעילויות הקשורות לחומרים או מידע בנושא משאבים גנטיים אנושיים סיניים כפופים למגבלות ודרישות נוספות, כגון:

1. גורמים זרים חייבים לעבוד עם שותף סיני לאיסוף או שימור חומרי משאבים גנטיים אנושיים סיניים בתוך סין (כשההסכמים כוללים התייחסות לבעלות על זכויות קניין רוחני, שיתוף הטבות, סודיות ונושאים קשורים אחרים בהתאם לחוק).
2. גורמים זרים, בשיתוף עם השותף הסיני, חייבים להבטיח לשותפים המקומיים להשתתף בתהליך כולו באופן מהותי, ולחלוק זכויות ואינטרסים רלוונטיים בהתאם לחוק. בתהליך של שיתוף פעולה מחקרי מדעי בינלאומי, כל הרשומות והנתונים המופקים מהשימוש במשאבים גנטיים אנושיים בסין יהיו פתוחים במלואם לשותפים הסינים.
3. כאשר מידע על משאבים גנטיים אנושיים מסופק או פתוח לשימוש על ידי גורמים זרים, הבעלים הסינים של המידע ידווחו מראש ויגישו גיבוי של המידע.
4. נאסר על גורמים זרים להשתמש בחומרים או במידע של משאבים גנטיים אנושיים סיניים למטרות המסכנות את בריאות הציבור, הביטחון הלאומי או אינטרסים ציבוריים חברתיים של סין או למטרות המפרות עקרונות אתיים.
5. גורמים זרים אינם רשאים למכור או לרכוש חומרי משאבים גנטיים אנושיים סיניים.

• בצד הידוק הרגולציה וההגבלות, הכללים מפשטים את תהליכי האישור לשיתופי פעולה מדעיים בינלאומיים.

• הכללים מפרטים את הדרישות והנהלים לשיתוף פעולה בינלאומי במחקרים קליניים שמטרתם להשיג אישור שיווק לתרופות ולמכשירים רפואיים בסין. בעוד שייתכן שלא יהיה צורך ברוב האישור אם שיתוף הפעולה אינו כרוך בייצוא של משאבים גנטיים אנושיים, הגשת בקשה מראש ל-MOST הינה עדיין בגדר חובה.
• הכללים מספקים פטורים לניסויים קליניים משותפים בינלאומיים שנערכו לקבלת אישור שיווק לתרופות או מכשירים רפואיים, גם אם מספר האנשים שמהם נאספים משאבים גנטיים עולה על 3,000 מקרים.

פטורים אלה מייעלים את התהליך הרגולטורי עבור ניסויים כאלה, ומפחיתים את הנטל המינהלי.

כיצד חברות זרות יכולות לעמוד בכללים החדשים

כללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים משקפים את הדגש ששמה ממשלת סין על ביטחון לאומי והגנה על נתונים אישיים. הם גם חושפים את הזהירות של הרשויות הסיניות במתן אפשרות להתקשרות עם גורמים זרים בנוגע למידע על משאבים גנטיים אנושיים בסין, ואת זה חשוב לקחת בחשבון.

עבור חברות רב לאומיות בתעשיית הבריאות ומדעי החיים הפועלות בסין, חיוני להבין את כללי היישום של משאבים גנטיים אנושיים (HGR) ולהעריך את השלכותיהם על יוזמות מחקר חוצות גבולות ועל הטיפול במשאבים גנטיים אנושיים.

חברות מדעי החיים שפעילות בשוק הסיני או לקראת כניסה לשוק זה, חשוב להבטיח שישנה עמידה בכללים –  כולל בדיקת הסכמי שיתוף פעולה קיימים והסכמי רישיון עם מוסדות סיניים, בדיקה של המדיניות  ופיתוח מדיניות תאימות לשיתופי פעולה בינלאומיים (עם נגיעה סינית) הכוללים מידע בנושא משאבים גנטיים אנושיים.

חברות יכולות לנווט בדרישות ולהמשיך את פעילותן באופן שתואם את הדרישות המקומיות, אך יירדשו לכך התאמות והבנה מעמיקה יותר של האקלים הרגולטורי בסין.