רוצים לכבוש את שוק הביוטי הסיני?

רוצים לכבוש את שוק הביוטי הסיני? לפניכם מספר שינויים רגולטוריים שחשוב להכיר רגע לפני…

בשנים האחרונות שוק הקוסמטיקה בסין פורח. תחום זה גדל בקצב מהיר במקביל להתפתחותה המהירה של הכלכלה הסינית ומהווה כ-40% משוק מוצרי הקוסמטיקה העולמי. מכירות מוצרי הטיפוח והאיפור הגיעו בשנת 2020 ל- 307 מיליארד יואן, (כ-46 מיליארד דולר). העלייה שחלה בשנים האחרונות נובעת מהרחבת פעילות המכירות לאזורים רבים ומרוחקים בסין, מעבר לערים הגדולות. בנוסף, התפתחות עולם הסחר המקוון תרמה רבות לצמיחה זו וכיום 32% ממוצרי הקוסמטיקה נמכרים אונליין. היתר על המדף  לפי החלוקה הבאה: כ-22% בסופרמרקטים, 18% בחנויות פארם, 18% בחנויות כול-בו וכ-10% בצורות מכירה אחרות.

בנוסף לכל אלו, מעמד הביניים התרחב מאוד בשנים האחרונות ונוצרה שכבה גדולה של אוכלוסייה עם יכולת כלכלית לרכוש מוצרי מותרות שונים, כולל קוסמטיקה. הצרכנים הסינים מעוניינים לרכוש מוצרים איכותיים ומוכנים להשקיע בכך לא מעט כסף, לכן במקביל עולה הביקוש למוצרים בינלאומיים הנתפסים כאיכותיים יותר.

מותגים בינלאומיים תופסים היום כ-60% משוק הקוסמטיקה  בסין.

היצואניות הגדולות לסין הינן קוריאה, צרפת, יפן וארה”ב. בשנת 2020 אושרו לשיווק על-ידי הרשות הלאומית למוצרי רפואה ה-NMPA , כ- 21,700 מוצרי קוסמטיקה זרים מכ-52 מדינות. לישראל מקום של כבוד בין 20 הראשונות כשאנו מקדימים את הונג קונג, סינגפור, קנדה וניו זילנד.

בהתאם לגידול בהשקעות בענף, הרגולטורים הסיניים מעוניינים בייעול הליכי כניסה לשוק והצעד הראשון והחשוב הינו בתיקוני חקיקה.

במאמר זה אציג בפניכם את השינויים העיקריים שרלוונטיים לחברות ישראליות המעוניינות להתחיל לפעול בשוק הסיני. בתיקון האחרון והמקיף ברגולציות התמרוקים הסינית ה- Cosmetic ,Supervision and Administration Regulations ה-CSAR, הוצגו מספר שינויים חשובים.

החוק החדש כולל 80 סעיפים המאוגדים ב-6 פרקים והוא כולל פרקים נפרדים על חומרי גלם, ייצור ותפעול, פיקוח וניהול ואחריות משפטית.

להלן סיכום השינויים העיקריים:

שינויים בקטגוריות: בדומה לתקנות קודמות, ישנה הבחנה ברורה בין מוצרי קוסמטיקה ‘מיוחדים’ ל’כלליים’ – בעוד שהרשימה הקודמת כללה תשע קטגוריות, אלו הופחתו לשש בלבד.

*מקור: Asia Briefing LTD.

ניסויים בבע”ח – תעודת GMP:  שינוי משמעותי ברגולציה נוגע בהסרת הדרישה לניסויים בבע”ח. החל ממאי 2021, הרשויות בסין יכירו בתעודת GMP ממדינת המקור, שתאשר כי היצרן עמד בדרישות הנאותות ליצור המוצר.

שימוש בחומרי גלם: מעתה אין צורך באישור מראש לשימוש במרכיבים חדשים בקוסמטיקה כללית. במקום זאת, ניתן לרשום מוצרים שנמצאים בקטגוריה זה על ידי העברת המסמכים הנדרשים ל’מינהל הלאומי למוצרי רפואה’ (NMPA) – לשעבר ה-CFDA.  המבקש נדרש להגיש את המסמכים והחומרים הבאים:

• דוח מחקר מרכיבים חדש;
• חומרי מחקר הקשורים לתהליך הייצור;
• תקני יציבות ובקרת איכות (Stability and quality control standards);
• חומרים לבטיחות השימוש.

פה יש לשים לב שנדרשים לעלות לפלטפורמה של NMPA מידע שיכול להיחשב כרגיש ולהכיל סודות מסחריים, זאת כאשר מוצרי תמרוקים אינם מוגנים בדרך כלל בפטנטים.  תהליך ההגשה החדש חל על כלל הרכיבים החדשים, מלבד אלו הנחשבים כ”קוסמטיקה מיוחדת”, כגון רכיבי חיטוי, קרם הגנה, חומרי צבע, צבע לשיער, הלבנת נמשים ואחרים, אשר ימשיכו להיות כפופים להליך הרישום מראש. לאחר סיום התהליך וכניסת המוצר לשוק, הגורם האחראי נדרש לדווח מדי שנה ל- NMPA, במשך שלוש שנים רצופות. במידה ולא התעוררו חששות בטיחותיים במהלך תקופה זו, הרכיבים החדשים ייכללו בקטלוג השימוש המקובל בייצור קוסמטי בסין. הרחבה על מהו הגורם האחראי בהמשך.

רישוי מוצרי קוסמטיקה:  מערכת הרישוי פושטה וצומצם הצורך מאחזקת שני רישיונות לרישיון אחד בלבד. בתקנות הקודמות נדרשו יצרניות הקוסמטיקה להחזיק ברישיון לייצור קוסמטיקה ורישיון תברואתי ליצרן קוסמטיקה. מעתה, יצרניות הקוסמטיקה יצטרכו להגיש בקשה לרישיון ייצור קוסמטיקה בלבד ל- NMPA.  גם כאן יש הבחנה בין הקטגוריות. בעוד מוצרי קוסמטיקה כללית, מיוצרים או מיובאים, יידרשו להגיש בקשות ל-NMPA, מוצרי קוסמטיקה מיוחדים, עליהם חלים כללים נוקשים יותר, עדיין יידרשו להירשם ברשות רגולטורית נפרדת ה- The Drug Regulatory Authority Under The State Council.

בקרת איכות והוראות שימוש:  הרגולציה כוללת גם שורה של דרישות מפורטות וספציפיות לבקרת איכות והוראות לשימוש של מוצרי קוסמטיקה. מה שבעבר לא נכלל באופן ספציפי בתקנות והיה נתון לפרשנות של הרגולטור. מדובר בעדכון משמעותי אל מול התקנות הישנות, שציינו רק דרישות כלליות שיש לעמוד בהן – כגון דרישה לבדיקת איכות ההיגיינה של מוצרים לפני שיצאו לשוק, אך השאירו חברות רבות נתונות לשיקול דעת משתנה של הרגולטור.

גורם אחראי: יש למנות גורם אחראי (Responsible Person) על ידי יצרני קוסמטיקה, אלו המבקשים להגיש מוצרי קוסמטיקה ונרשמים להליך. מי שנבחר להיות ממונה על ההליך צריך להיות בעל ידע מקצועי בתחום ובעל ניסיון רלוונטי של יותר מחמש שנים, ועליו לוודא כי הבטיחות והאיכות של מוצרי הקוסמטיקה עומדים בסטנדרטים הנדרשים.  גורם אחראי חייב להיות ישות משפטית כלשהי (לרבות אדם) והוא אחראי על תיק המוצר. גורם אחראי שלא יעמוד בדרישות החוק ישא באחריות אישית והרגולציה החדשה מחילה סנקציות כספיות גבוהות מאוד.

הגורם האחראי אומנם יכול לנהל את התהליך אונליין, אך הוא מחויב להחזיק פיזית את תיקי המוצר ועליו לספק את המסמכים על פי דרישה ל-NMPA או של סוכנות לפיקוח בשווקים SAMAR.

לרשות חברות זרות עומדות 3 חלופות בהקשר זה:

1. סוכנות ייעוץ בתחום
2. חברת בת מקומית
3. יבואן/מפיץ

הגדרת חברת בת כגורם אחראי הינה המומלצת ביותר, אך בהינתן שזהו לא המצב הנפוץ, המלצתנו הינה להסתייע בסוכנויות ולא במפיץ או היבואן.

מידע לצרכן

בנוסף לשינויים שציינו לעיל,  גם פרסום מוצרי קוסמטיקה ותוויות יהיו כפופים לפיקוח מחמיר יותר. חל איסור על תוויות קוסמטיקה להצביע במפורש או במשתמע על כך שלמוצרים יש סגולות רפואיות והן אינן יכולות להכיל מידע כוזב או מטעה. כל מוצרי הקוסמטיקה המיובאים מחויבים בתווית סינית. תוויות קוסמטיקה יכילו את המידע הבא:

• שם המוצר ומספר תעודת רישום מוצרי קוסמטיקה מיוחדים;
• שמו של הנרשם וכתובתו, שם המומנה על הרישום ושם היצרן המופקד;
• המספר הסידורי של רישיון ייצור הקוסמטיקה;
• מספר סטנדרטי ליישום המוצר;
• רשימת מרכיבים מלאה;
• משקל נטו;
• משך השימוש, אופן השימוש ואזהרות הבטיחות;
• תכנים אחרים שצריכים להופיע בהתאם לחוקים, לתקנות מנהליות ולתקנים לאומיים.

שיווק באמצעות פלטפורמות סחר מקוון: סוחרים בפלטפורמות מסחר אלקטרוני זכו אף הם לתשומת לב גדולה בתקנות החדשות. הם נדרשים להשתמש בשמם האמיתי שלהם וחלה עליהם אחריות ניהולית. זה חשוב במיוחד משום שהזירה המקוונת הינה ערוץ כניסה נפוץ לשוק הסיני עבור חברות זרות.

לסיכום, השינויים האחרונים הפכו את הגישה לשוק התמרוקים הסיני ברורה יותר, ובמוצרים מסוימים אף קלה יותר. לרגולטור שיקול דעת מופחת מה שמהווה התפתחות חיובית עבור עסקים זרים. כל זה מבהר את כללי המשחק  בענף ומחזק את הוודאות בשוק הסיני יותר מאי פעם. יחד עם זאת, יש לשים לב לכובד האחריות שהועבר מהרגולטור לגורם האחראי, המידע שנדרש בתהליך הרישום והסנקציות על אי עמידה בתנאי הרגולציה.

חברות תמרוקים ישראליות אשר מתעניינות בשוק הסיני מוזמנות לפנות לנספחות הכלכלית בבייג’ינג