מבזקים
יום שני , 16 דצמבר 2019
דף הבית » כללי » יבוא של מכשור רפואי להינאן (Hainan) ללא אישר מקדים מה-NMPA (ה-CFDA לשעבר)

יבוא של מכשור רפואי להינאן (Hainan) ללא אישר מקדים מה-NMPA (ה-CFDA לשעבר)

במידה והחברה שלך מייצרת מכשור רפואי והשוק הסיני מעניין אותה אבל הזמן והמשאבים הנדרשים לרישום המוצר וקבלת אישור שיווק מה-Nationa Medical Products Administration  (NMPA) מתארכים ובזמן הזה הייתם רוצים לקבל טעימה מהשוק הסיני ניתן לעשות זאת באמצעות המדיניות החדשה הבאה:

בית חולים Bo'ao Super Hospital  המנוהל על ידי Shulan (Hangzhou) Hospital קיבל את אישור הממשל לרכוש מכשור רפואי מחוץ לסין גם אם המוצרים הללו אינם נושאים אישורי NMPA בהינתן שלושת התנאים הבאים:

  1. אישור שהמוצר קיבל מאגף אמ"ר הישראלי ו/או FDA האמריקאי.
  2. אישור בית החולים שהם מעוניינים במוצר.
  3. המוצרי/ים הינם לשימוש בית החולים בלבד.

מטרת מסלול זה הינה לקדם החלטה שהתקבלה במחוז הינאן וקיבלה גיבוי ממשלתי לפתח איזור ייעודי בו יוקמו בתי חולים מתקדמים במיוחד ולשם כך יש עניין רב במכשור רפואי מתקדם. Bo'ao Super Hospital   הינו בין בתי החולים הראשונים שהוקמו ונחשב למתקדם במיוחד.

מודגש כי חברה המעוניינת לשווק מוצריה בשוק הסיני הרחב תדרש לעבור תהליך רישום מלא מול NMPA  ברמה הלאומית

עם קבלת אישור נציג בית החולים Bo'ao כי הם מעוניינים במוצר  יש לפנות לNMPA המקומי בהינאן לקבלת אישור שיווק יחודי זה. אישור זה יוצג על-ידי היבואן למכס הסיני. 

אני וצוות הנספחות נשמח לסייע ולקשר בין חברות המעוניינות לבחון מסלול זה עם הגורמים הרלוונטיים בצד הסיני.

ליצירת קשר

כתיבת תגובה

(לא יוצג באתר)

* שדה חובה

פניה לנספחת כלכלית - בייג'ינג סין, אסתי איילון קובו