ה-CFDA (China Food and Drug Administration, מנהל המזון והתרופות של סין) נוסד ב-2013 על בסיס ה-SFDA (State Food and Drugs Administration, מנהל המזון והתרופות הלאומי) והוא אחראי על רישום מוצרים בסין ופיקוח עליהם לאחר שיווקם.
המחלקות למכשור רפואי ב-CFDA כוללות את המחלקה לרישום רפואי ולאישור מוצרים יחד עם המחלקה לפיקוח על מכשור רפואי לצורך מעקב לאחר שיווק. השנה, ה-CFDA עובר שינוי ארגוני כך שהוא כבר לא יתפקד כמשרד נפרד, אלא כרשות מנהלתית תחת ה-SAMR (State Administration for Market Regulation), המינהל המדיני לרגולציות שוק.
כבכל גוף תקינה בסין, גם הCFDA משנה חוקים ומוציא תקנות בקצב מסחרר, מה שפוגע לעתים בוודאות של חברות אשר בוחרות להשקיע משאבים על מנת לרשום את המוצר שלהם כחלק מתהליך הכניסה לשוק הסיני.
אחד השינויים המשמעותיים בשנה האחרונה היה בתחום הקלסיפיקציה למוצר רפואי.
בדומה למדינות רבות בעולם, ישנם שלושה סיווגים אליהם נחלק הציוד הרפואי במהלך הרישום ב-CFDA, בהתבסס על רמת הסיכון הכרוכה במוצר כך למשל מוצר המשתייך לסוג 1 הוא בעל רמת סיכון נמוכה ואילו מוצר המשתייך לסוג 3 הוא בעל רמת סיכון גבוהה.
במהלך רישום המוצר, מלבד שיוכו לסיווג מסוים, נדרשת גם קטגוריזציה שלו. בכדי לשייך כל מכשור רפואי לסיווג ולקטגוריה המתאימים לו פורסם בשנת 2002 ע”י ה-SFDA קטלוג למכשור רפואי. מאז פרסומו, עובר הקטלוג עדכונים ושיפורים, הן מפאת התקדמות טכנולוגית והן על מנת שכל ציוד רפואי ישויך לרמת סיווג וקטגוריה בצורה המדויקת ביותר עם פחות “שטחים אפורים” הנתונים לפרשנות של גורמים אנושיים.
הקטלוג החדש, אשר עודכן ופורסם השנה, חולק ל-22 תתי-קטלוגים בהתייחס לטכנולוגיה ולשימוש הקליני של המוצר, לדוגמא –”מכשור רדיותרפי” אשר מופיע כתת-קטלוג. החידושים אשר מציג הקטלוג החדש כוללים בין היתר ניסוח מדעי ופרקטי יותר, אלפי רשומות חדשות המקלות על פרשנות שיוך מוצר לסיווג וקטגוריה ומבנה היררכי ולוגי יותר מגרסאותיו הקודמות.
עדכונים נוספים בתקופה האחרונה משפיעים גם על החיוב לבצע ניסויים קליניים בסין לכל מוצר שנכנס לשוק.
נושא זה הינו חשוב ביותר, שכן מוצר שכבר נמכר בעולם, שמחויב לבצע תהליך של ניסויים קליניים בסין מההתחלה, לוקח הרבה מאוד זמן (יכול להוסיף שנתיים נוספות לתהליך הרישום) ומצריך משאבים כלכליים משמעותיים. עד היום פורסמה רשימת פטור למוצרים שאינם מחויבים לבצע ניסויים קליניים בסין ויכולים להסתמך על ניסויים קליניים שנעשו מחוץ לסין.
לאחרונה נפוצו שמועות שה-CFDA מתכוון לפטור את כל המוצרים מ-Class 2 מניסויים קליניים, אך מוקדם לדעת אם ומתי שינוי זה יתרחש. עם זאת, פורסמה הוראה המתארת איזה מידע קליני ניתן להגיש על בסיס ניסויים שנעשו מחוץ לסין, מה שמגביר את הסיכויים לקבל פטור ספציפי לניסויים קליניים נוספים בסין.
הנספחות הכלכלית בבייג’ינג מסייעת לחברות ישראליות בענייני רגולציה בכל חלקי סין, ובין היתר גם בתהליך רישום של ציוד רפואי.
בין הפעילויות של הנספחות למען קידום וסיוע של רישום ציוד רפואי בסין התקיימו ביוני ובמאי השנה סמינרים מקוונים בנושאי רישום ציוד רפואי ורישום ציוד דנטלי.
מעבר לכך, הנספחות פעלה בכדי לתרגם את הקטלוג החדש בכדי שיהיה נגיש לחברות הישראליות. כמו כן, עמלנו בכדי להנגיש מסמכים המצביעים באופן ממוקד על השינויים בין הגרסאות השונות של הקטלוג.
ניתן לפנות לנספחות הכלכלית בבייג’ינג בכתובת – Beijing@israeltrade.gov.il בכדי להיעזר בתרגום הקטלוג החדש כמו גם קבלת מידע אודות השינויים בין הגרסה החדשה לגיסה הקודמת של הקטלוג.
להורדת חוברת בנושא רישום ציוד רפואי בסין אשר פורסמה בפברואר 2017 – לחצו כאן. בנוסף, אנו נשמח לעמוד לשירותכם ולסייע ברישום הציוד הרפואי בסין.
