שוק המכשירים הרפואיים בסין הוא בעל פוטנציאל צמיחה גדול במיוחד, עם קצב גידול מהיר של 20% בשנה. ערכה הכולל של תעשיית המכשור הרפואי הסינית יגיע ל-79 מיליארד דולר בשנת 2016. עם זאת, בהשוואה לשווקים גדולים אחרים כגון ארה”ב, אירופה ויפן, צריכת המכשור הרפואי לנפש הרבה יותר קטנה, מה שמצביע על פוטנציאל משמעותי לפיתוח עתידי.
ההשקעה שנדרשת עבור כניסה לשוק הסיני היא גדולה מאוד, אך אם מגיעים עם מימון מתאים, פועלים בהתאם לחוק וממלאים בעקביות את כל דרישות הרישום של ה-CFDA, ניתן לחדור לשוק ענק מימדים שנמצא בימים אלו ברפורמה וצפוי לשלב בעתיד הקרוב מכשור מתקדם שייעל את המערכת הרפואית המתפתחת בסין.
בתכנית החומש החדשה של סין ניתן דגש על פיתוח שירותי הבריאות והגדלת הכיסוי הרפואי על ידי הממשל. הרפובליקה צפויה להגדיל את המימון בשירותי הבריאות עבור אזרחיה, וכפועל יוצא יוגדלו גם התקציבים עבור רכישת ציוד רפואי לבתי החולים הציבוריים. לפי תחזיות השלטון, צפויים להשקיע 16 מיליארד יואן סיני באיזורים עירוניים וכפריים לפיתוח רפואי, עלייה של 9.6% מהשנה שעברה.
בשנים הקרובות יבחרו מספר ערי פיילוט ליישום רפורמה מקיפה בבתי חולים ציבוריים. בסין קיימת מערכת בריאות בעלת מבנה שונה מזו הקיימת במדינות המערב. עפ”י המידע הסטטיסטי שפורסם על ידי משרד הבריאות הסיני, ה-HFPC, נכון למאי 2015 קיימים 26,314 בתי חולים בסין, אשר 51% מהם בתי חולים ציבוריים (13,314) ו-49% בתי חולים פרטיים (13,000). אף שמספר בתי החולים הציבוריים והפרטיים דומה, יחס ביקורי החולים בין בתי החולים הציבוריים לפרטיים עומד על 9:1 (123 מיליון מאושפזים בבי”ח ציבוריים; 16 מיליון מאושפזים בבי”ח פרטיים; 2.46 מיליארד מטופלים ללא אשפוז בבי”ח ציבוריים; 0.26 מיליארד מטופלים ללא אשפוז בבי”ח פרטיים).
שיעור ניצול המיטות בבי”ח רמה III (בתי חולים עם השירות המקצועי ביותר) הנו 102.9% (נוספו מיטות זמניות), בבי”ח רמה II הוא 89.5%, ובי”ח רמה I הוא 60.9%. מתוך נתונים אלה ניתן להסיק שמרב המשאבים מוקצים לבתי החולים הציבוריים הגדולים, אך אלו כורעים תחת עומס כבד של חולים. מצד שני, המתקנים שבבתי החולים הפרטיים והבסיסיים (בי”ח רמה I ורמה II) במצב של תת-ניצול. הבעיה נמצאת כעת במוקד הרפורמה במערכת הבריאות.
כחלק מהרפורמה, יתומחרו שירותי הבריאות באופן נגיש יותר לאוכלוסיה, המימון הממשלתי יכסה יותר שירותים רפואיים, יגדל היצע הרופאים המיומנים, יעודדו פיתוח של בתי חולים פרטיים ויקדמו מערכת רפואית טובה יותר גם באיזורים כפריים. במקביל, יתבצע פיקוח מעמיק יותר על איכות השירות שניתן ויוחמרו הסטנדרטים לקבלת אישורי CFDA לתרופות ולציוד רפואי.
לאור הרפורמה, על חברות ישראליות המעוניינות לחדור לשוק הסיני לנקוט משנה זהירות במספר היבטים. ראשית, לפני שנכנסים לתהליך הרישום עצמו, על היצרנים הישראלים להבין את חשיבות תפקידו של סוכן בסין, שפרטיו מופיעים על גבי תעודת ה-CFDA.
הסוכן בסין דומה מאוד בייעודו לנציגים המקומיים של התאגיד במדינות אחרות, כגון נציג אירופאי מוסמך או סוכן אמריקני, המשמש גורם התקשורת בין ה-CFDA לבין היצרן הזר. אך ישנם שני הבדלים עיקריים בין הסוכן בסין לבין הנציגים במערכות הרגולטוריות במדינות אחרות: הסוכן בסין רשום בתעודת ה-CFDA של המכשיר הרפואי והסוכן בסין נושא באחריות חוקית משותפת לאיכות המוצר.
משרד הייצוג של החברה (Representative Office) יכול להרשם כסוכן של החברה הזרה בסין, או לחילופין, כל חברה אחרת הרשומה כתאגיד בסין יכולה לשמש כסוכן של החברה הזרה.
עבור אותם יצרנים אשר מחזיקים משרד ייצוג בסין, האפשרות הטובה ביותר עבורם היא לבחור את משרד הייצוג בתור הסוכן בסין. עבור יצרנים חדשים בשוק הסיני, ללא כל משרד ייצוג בסין, ייתכן שיהיה חכם יותר לא לבחור במפיץ המקומי של החברה כסוכן בסין. שכן אם סכסוך כלשהו מתגלע בין היצרן הישראלי לבין המפיץ הסיני, ביטול רישום המפיץ בתעודת ה-CFDA עלול להיות משימה קשה, כיוון שכיום החלפת הסוכן בסין דורש את אישורו של הסוכן הרשום.
אדגיש, כי בימים אלו עומלים בסין על עדכון החוק ונראה שלא יהיה צורך יותר בקבלת אישור הסוכן הרשום לצורך הסרתו מן התעודה. עם זאת, במסגרת תיקון החוק ידרש כי שמו של הסוכן יופיע על גבי תוויות המוצר והוראות השימוש, דבר שיוביל לעלויות גבוהות במידה ויוחלף הסוכן שמופיע בתעודת ה-CFDA. לאור ההחלפה יהיה צורך בעדכון תוויות המוצר ותיקון הוראות השימוש בכל מוצרי החברה.
למניעת הסיכון ניתן לפנות למשרדי רישום מקצועיים בתחום הציוד הרפואי, אשר יכולים במקרים רבים לשמש כסוכן בסין. משרדי הרישום מכירים היטב את מערכת ה-CFDA, ויש להם אנשי מקצוע טכניים ורפואיים בעלי ניסיון בעבודה מול הרשות וקידום תהליך הרישום. ניתן לפנות לנספחות הכלכלית לקבלת מידע אדות משרדי רישום מסוג זה.
היבט נוסף שעל חברה להקדיש תשומת לב יתרה הוא הקניין הרוחני. למרות שסין הגדירה מערך תקנות בדבר הגנה על קניין רוחני, האכיפה של התקנות עדיין חלשה יחסית. ההגנות אמנם קיימות במידה ובוצע רישום ברשויות הסיניות (SAIC ו-SIPO), אך סין פועלת בשיטת “First to File” עבור רישום סימני מסחר, ואינה מציעה כל הגנה לסימני מסחר שאינם רשומים.
בסין, צד שלישי יכול הן לרשום את סימן המסחר של חברה ישראלית ולמנוע ממנה מלהשתמש בו בשטחי סין. גניבת סימני מסחר היא תופעה נפוצה שהרשויות מנסות להלחם בה, אך כאשר היא מתרחשת האפשריות העומדות בפני חברה ישראלית אינן אטרקטיביות וגורמות לעוגמת נפש, ובעיקר לאובדן כלכלי כבד.
על כן, בטרם כניסה לשוק הסיני חשוב לפנות מוקדם ככל האפשר למומחים בתחום רישום סימני מסחר ולמומחי רישום CFDA שימלאו את כל דרישות הרשויות ללא בזבוז זמן יקר.
בקרוב תפורסם חוברת לרישום מכשירים רפואיים ב-CFDA שתוכל לשמש את התעשייה הישראלית ולתת דגשים נוספים לצורך עמידה בדרישות המחמירות של רשויות הבריאות בסין. למידע נוסף ניתן לפנות לנספחות הכלכלית בבייג’ינג Beijing@israeltrade.gov.il
הבלוג נכתב על ידי דניאל זוהר, קצינת סחר בנספחות הכלכלית בבייג’ינג
