מבזקים
יום ראשון , 15 ספטמבר 2019
דף הבית » כללי » תקנה חדשה לרישום ציוד רפואי בסין

תקנה חדשה לרישום ציוד רפואי בסין

מראשית 2013 ועד היום ובעקבות מספר אירועים מצערים בתחום הבריאות בסין, משנה בשנים האחרונות מינהל המזון והתרופות הסיני (CFDA) את מבנה הארגון. אותם אירועים מצערים (בעיקר בתחומי הבטיחות במזון והתרופות), הובילו את הממשל הסיני להבנה כי קיים צורך אמתי לפקח בצורה יעילה יותר ולהגדיר מחדש חלקים שונים באחריות המנהלית על בריאות האזרחים בסין. לכן, החליט הממשל במרץ 2013, לשדרג את יכולות הפיקוח של ה- CFDA ולרכז בידיו חלקים רחבים מנושאי הרגולציה המקומית בתחום ואשר היו קודם לכן בידי משרדים אחרים. כך, שודרג ה- CFDA ממעמד של סוכנות ביצוע למעמד של משרד ממשלתי וקפץ גבוה מאוד לרשימת "משרדי העל" הממשלתיים. מספר העובדים בארגון שולש תוך שנה ונבחנו מחדש תהליכים ותקנות קיימים בהיבטי פיקוח ורישום של מוצרי ציוד רפואי, תרופות, מזון ומוצרי קוסמטיקה.

במסגרת תהליך בחינה זה, נבחנו מחדש תהליכי הרישום של מוצרי ציוד רפואי בסין ובראשם "תקנת הרישום הרשמית", אשר לא עודכנה מאז אפריל 2000. התוצאה היא, שהחל מה 1 ביוני 2014, תכנס לתוקפה "תקנה חדשה לרישום ציוד רפואי בסין", אשר מעוררת לא מעט שחקנים (זרים ומקומיים) בשוק מוצרי הציוד הרפואי בסין. מטרת תקנה זו היא להבהיר ולחדד מספר היבטים חשובים בתהליכי הרישום וההפצה של מוצרי ציוד רפואי בסין ואשר הופיעו בגרסה הרשמית האחרונה של המסמך מאפריל 2000. בפרסום מסמך זה, מבהיר ה- CFDA, כי הוא מתכוון להיות נוקשה יותר בהיבטי ההפצה והרישום ולפקח ביתר שאת על המוצרים הנמכרים בשוק. אך יחד עם זאת להקל על מגישי הבקשות היכן שאפשר ואכן ישנן מספר הקלות משמעותיות בתהליך.

אנחנו בנספחות המסחרית נשמח לסייע ולהעניק פירוט נוסף על השינוי בתקנה ככל שיידרש. כמו כן נשמח לסייע בהבנת תהליך הרישום והפנייה לסוכני רישום אמינים.

CFDA VISIT1

בתמונה: סגן שר ה CFDA מר יין לי בביקורו בסין במהלך חודש פברואר 2014

 

ליצירת קשר

כתיבת תגובה

(לא יוצג באתר)

* שדה חובה

פניה לנספח כלכלי - בייג'ינג סין,, אלירן אלימלך