רישום מוצרי מדיקל בסין – האומנם בלתי אפשרי?

השוק הסיני הוא השוק הגדול בעולם, לרבות בתחום ה – Medical Products.

התפרצות המגיפה ברחבי העולם המחישה שוב את חשיבות ההשקעה הממשלתית בתחומי הבריאות. השוק הסיני צמא למוצרים רפואיים מתקדמים, ולחברות ישראליות בתחום יש בהחלט מה להציע לשוק המקומי.

חברות מדיקל מקומיות וזרות מחויבות בתהליך רישום מוצר ב-NMPA (National Medical Products Administration), זהו הגוף המקביל ל-FDA האמריקאי, CE האירופי ואמ"ר הישראלי.

חברות ישראליות חוששות מהתהליך עוד לפני שעשו את הצעד הראשון.

במאמר זה אני קוראת לחברות ישראליות בתחום המדיקל שבשלות, מוכנות והחליטו להשקיע את המשאבים הנדרשים בכדי להיכנס לשוק הסיני לקחת 3 נשימות עמוקות ולעיין בנייר הבא:

[Introduction to NMPA – June 2020].

בנייר זה תמצאו סקירה תמציתית ונגישה על הגוף הרגולטורי החשוב ביותר בסין עבור חברות מדיקל. וכי למה חשוב להכיר את הגוף הזה? כי מדובר בכרטיס הכניסה שלכם לשוק המדיקל הסיני, ולכן חשוב להכיר כיצד הוא בנוי, איך הוא מתנהל ועל השינויים שחלו בו לאחרונה כחלק ממאמצי הממשל הסיני להכניס לשוק הסיני מוצרים רפואיים מתקדמים.

לפני שאתם צוללים לקריאה מהנה של הדו"ח, יובהר שעדיין נדרש מאמץ מיוחד אבל כיום בשנת 2020 המכשול העיקרי שנותר הוא בעיקר השפה – אך זה אפשרי, ולראייה עשרות החברות הפעילות בשוק הסיני בשנים האחרונות.

בשנה האחרונה, אנו רואים חברות ישראליות עם מוצרים שנרשמו תחת מסלול ייחודי, המסלול לרישום המהיר ("מסלול החדשנות").

מסלול זה הינו מסלול רישום מיוחד לחברות עם מוצרים חדשניים שהממשל הסיני מוצא כבעלי ערך מוסף או שיש בהם צורך מיוחד בסין. מדובר במסלול פתוח שניתן לכלול בו חברות מתחומים רבים ולפי צרכים משתנים. מוצרים שנמצאו מתאימים להבחן תחת מסלול זה יהנו מתהליך רישום מהיר של עד שנה ממועד הגשת הבקשה הראשונית.

כמו כן, קיימים בסין איזורי פיילוט מיוחדים המאפשרים רישום של מוצרים מסוימים בהליך רישום מהיר מאוד ולשימוש בבתי החולים שכלולים תחת איזורי הפיילוט.

רישום של מוצר רפואי בסין, בדומה למדינות רבות בעולם, דורש אורך רוח ומשאבים כספיים לא מבוטלים.

בסין מומלץ לגשת לתהליך בליווי של חברות מתמחות בתהליכי רישום או באם ישנה התקשרות עם שותף מקומי שהוא יוביל את התהליך מול הרשויות.

אך גם התקשרות עם שותף מקומי או עם חברת יעוץ מקצועית אינה יכולה לפטור חברה ישראלית מהבנה של המבנה של NMPA ושל התהליכים, הבנה כזו רק תקל עליכם להבין שהשד לא כזה נורא.

הנספחות הכלכלית תשמח לעמוד לרשותכם לסיוע לקראת התהליך ובמהלכו.

 

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל