רגולציית הציוד הרפואי של הודו וכדאי לעוסקים בתחום להתעדכן ובהקדם

רגולציה חדשה של ממשלת הודו, מבקשת לעשות סדר בכל נושא רישום ואישור השימוש בציוד רפואי בשוק המקומי. רגולציה זו, איחדה את כל המידע, הסטנדרטים וההגבלים על שימוש בציוד רפואי וחילקה למעשה את הפיקוח לארבעה סוגים, המבוססים על השימושיות ורמת הסיכון הפוטנציאלית במקרה של שימוש.

בהתאם לחלוקה החדשה, ציוד רפואי בקטגוריה A ייחשב לבטוח ביותר (ובהתאמה – תחול עליו רגולציה מינימאלית), בעוד שציוד רפואי בקטגוריה D, ייחשב לציוד המסוכן ביותר, הטעון אישורים, רישומים, תהליכי אישור תקינה והנחיות מיוחדות המתנות את השימוש במוצר. למעשה, בכל קטגוריה, חלים מגבלות והיתרים רגולטוריים.

הרגולציה החדשה קובעת, בנוסף, כי החל מינואר 2022, כל מוצר רפואי המאושר ליבוא אל הודו, מכירה או הפה, יישא שני סוגי "זיהוי" שונים: רישום הזיהוי של המוצר ורישום ייצור. בעוד שרישום הזיהוי של המוצר ( Device Identifier) הוא מספר זיהוי גלובלי, הרישום ייצור (Production Identifier) הוא המספר הסידורי, ה – lot/batch number , ה- software version ו\או תאריך הייצור.

במסגרת הרגולציה החדשה, על מוצרים בקטגוריה A ו-B חלה חובה לספק לרגולטור המקומי מידע בדבר בטיחות המוצר, ביצועיו, מחקרים קליניים שבוצעו בעיניינו וכן אישור מכירה חופשית במדינת המקור. לעומת זאת, ככל שמדובר במוצרים בקטגוריה C ו-D, ביצוע מחקרים קליניים בהודו חיוני לקבלת האישורים הנדרשים מהרגולציה המקומית.

על המוצר הרפואי להתאים לסטנדרטים הקבועים המפורסמים ע"י הסוכנות ההודית לתקינה ( Bureau of Indian Standards) או להנחיות המפורסמות מעת לעת ע"י משרד הבריאות ורווחת המשפחה של ממשלת הודו הפדראלית. עם זאת, ככל שלא קיימת סטנדרטיזציה או הנחיה קיימת, על המוצר המיובא חייב לעמוד בתקינה הבינלאומית של הארגון הבינלאומי לסטנדרטיזציה (ISO) או הנציבות האלקטרו טכנית הבינלאומית
(IEC) וכיו"ב.

החוקים החדשים כוללים גם התייחסות לאפשרות של התניית אישורים למוצרים מיובאים בפיקוח ישיר של גורמי רגולציה הודים ובדיקות באתרי הייצור, חובות דיווח שונות ועמידה בסטנדרטים מקומיים ובינלאומיים מגוונים.

מעוניינים לייצא ציוד רפואי להודו?

נשמח לסייע גם בסוגיות של תקינה ורגולציה וגם לאתר עבורכם מפיצים, סוכנים, לקוחות פוטנציאליים ושותפים עסקיים.

*האמור לעיל מהווה מידע כללי בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ משפטי ו\או רגולטורי בתחום

צור קשר עם:

ברק גרנות

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל