הדברים שכדאי לדעת כשמייצאים ציוד רפואי לאוסטרליה

בשנת 2018 -2017 הסתכמה ההוצאה הכללית על שירותי בריאות באוסטרליה בסך של 185.4 מיליארד דולר, נתון ששיקף עליה בשיעור של 1.2% בהשוואה עם נתוני שנת 2017 – 2016 שקדמה לה והווה כ 10% מסך כל הפעילות הכלכלית באוסטרליה. נתונים אלו גבוהים במעט ממוצע נתוני ה OECD שמסתכמים בשיעור של 8.8% (לציין שהסיכום השנתי נעשה במחצית השנה, סיום שנת הכספים).

בחישוב לנפש (Per Capita) עולה שאוסטרליה מוציאה כ 5,000 דולר בכל שנה עבור כל תושב, שיעור שגבוה ב 25% מממוצע ה OECD (ויותר מכך, גבוה ב 80% מאשר בישראל). ההוצאות הציבוריות של ממשלת אוסטרליה על בריאות מהווה כ־68.3% מסך ההוצאות על כל שירותי בריאות, מעט פחות ממוצע ה- OECD   העומד על 72.3%.

תשעת תחומי העדיפות הלאומיים באוסטרליה בנושאי בריאות הם הבאים:

  • בקרת סרטן לב וכלי דם
  • מניעת תאונות עבודה
  • בריאות הנפש
  • סוכרת
  • אַסתמה ומחלות נשימה
  • דלקת פרקים ושרירי השלד
  • הַשמנת יתר (Obesity)
  • שיטיון (דמנציה) ומחלות ניוון נוירולוגיות וקוגנטיביות 

מבנה שוק הבריאות של אוסטרליה

נכון לשנת 2018 רשומות ופועלות באוסטרליה למעלה מ 500 חברות ציוד רפואי, מהן 173 שרשומות למסחר בבורסה האוסטרלית (ASX) מתוכן 88 חברות ציוד רפואי ו 85 חברות ייצור תרופות, פארמה וביוטכנולוגיה.

שירותי הבריאות באוסטרליה ניתנים על ידי מוסדות פרטיים ומוסדות ממשלתיים. Medicare הינה תוכנית הביטוח הממלכתית שהוקמה ומנוהלת על ידי הממשלה הפדרלית בשנת 1984, ממומנת מתקציב הממשלה השנתי וניתנת לכל אזרחיה. התוכנית מכסה מגון רחב של טיפולים, בדיקות ושירותי רפואה נדרשים על ידי רופאים במרפאות, קליניקות, מרכזים רפואיים ובתי חולים לרבות במסגרת בריאות פרטית (תחת מגבלות עלות הטיפול) וממומנת על ידי מערכת הבריאות הציבורית באוסטרליה. בנוסף, קיים מס בריאות ממלכתי, היטל בשיעור של 1.5% מהשכר (שמתקרא: Medicare Levy) שמשלמים כלל העובדים במשק. חריג ואלטרנטיבה לכך הוא רכישת ביטוח בריאות פרטי שפוטר את תשלום מס הבריאות משום היות הביטוח הפרטי, ולו הפשוט והבסיסי ביותר, יקר יותר מטבעו מתשלום המס. 

בנוסף על ביטוח הבריאותMedicare  קיימת תוכנית הטבות/סבסוד מימון רכישת תרופות בשם Pharmaceutical Benefit Scheme (PBS) שממומנת גם היא על ידי הממשלה הפדרלית שמכסה עלויות, כלומר מממנת למבוטחים, רכישת תרופות שניתנות באמצעות מרשם רופא אך אינה חלה על תרופות שנרכשות בבתי מרקחת ללא מרשם או הפניית רופא.

 TGA-Therapeutic Goods Administration הנו הסוכנות הרגולטורית בשוק הבריאות של אוסטרליה (המקבילה ל FDA האמריקאי) שמחייבת כל מוצר או ציוד רפואי בקבלת אישור הרגולטור על מנת לייבא אותו לתחומה ולעשות בו שימוש באוסטרליה. סוכנות TGA מפעילה מערכת סיווג מורכבת, מבוססת סיכונים לפניות וקבלת אישורי TGA שמופנים אליה, באופן שכל מכשיר או ציוד רפואי מקבל סיווג על פי רמת הסיכון שבו ועל פיו הוא נבחן בהתאם. כך, באם המכשיר / ציוד מוגדר כבעל סיכון גבוה יותר לטיפול באמצעותו בהשוואה עם פריט מופחת סיכון (נניח מוצרי מסיכות פנים חד פעמיות או ביגוד לחדר ניתוח בהשוואה עם מכשירים וטכנולוגיות לניתוחים מורכבים) תידרש הוכחת והמצאת אישורים גם ממדינות אחרות, בהמשך לקשרים ושת"פ קרוב בין ה TGA האוסטרלי לגופים המקבילים להם במדינות האיחוד האירופי, ארצות הברית, קנדה ויפן.

ככלל, כל המוצרים הרפואיים שבשימוש באוסטרליה חייבים לעמוד בדרישות TGA ולקבל אישורם. הרגולטור האוסטרלי בוחן רשימה מוגדרת של יצרנים, לרבות כל היצרנים הרשומים באוסטרליה, ובדרך כלל יפנה אל שותף מהימן באיזה מהמדינות עמו יש להם הסכמים בפניות של יצרנים שאין להם נוכחות באוסטרליה.

כל חברה ישראלית ששוקלת לפעול בשוק המכשור הרפואי של אוסטרליה נדרשת להקים משרד מקומי או למצוא מפיץ אוסטרלי או למנות נציג מקומי משום שרק חברות שרשומות באוסטרליה יכולות לבקש אישורי TGA. באוסטרליה פועלת תעשייה מגוונת של חברות שעוסקות בהפצה (Distributorship) של ציוד וטכנולוגיה רפואית שעם מרביתם לנספחות המסחרית ישנם קשרי עבודה טובים ויעילים, כמעט כולם מכירים ומייצגים בדרך זו או אחרת חברות טכנולוגיה וציוד רפואי ישראליות באוסטרליה.

המרכזיות שבהם:

קשר עסקי עם חברת הפצה מתאימה באוסטרליה הנו תנאי בל יעבור כמעט לפעילות בשוק המקומי, כאשר במסגרת תהליך והסכם השותפות שמתגבש בדרך כלל השותפים המקומיים יבצעו את תהליך הרישום וקבלת האישורים הנדרשים מול הרשויות הרגולטוריות, לרבות מול ה TGA. מרבית הטכנולוגיות והציוד הרפואי באוסטרליה מקורו ביבוא מחו"ל כשהמדינות העיקריות שמהן החברות האוסטרליות מייבאות הן ארצות הברית, אירופה, סין ובריטניה.

חברת Given Imaging הישראלית שנמכרה ל Covidian האירית ב 2014 (שבעצמה נמכרה לענקית האמריקאית מדטרוניק זמן קצר לאחר מכן) החלה לפעול בשוק האוסטרלי בתחילת שנות האלפיים באמצעות נציג מקומי שהקים משרד אוסטרלי, וקיבלה תוך זמן קצר ביותר אישור לפעול ממינהל התרופות ־TGA.

החברה השקיעה מאמצים רבים כדי להיכנס לרשימת הטיפולים המכוסים על יד ה־PBS מאמצים שהפכו את השימוש במוצר לזול וכדאי לצרכנים האוסטרלים. החברה הגדילה במהירות את היקף מכירותיה באוסטרליה, והשוק האוסטרלי הפך למעשה לשוק השני בגודלו של החברה והרווחי ביותר לגיוון אימג'ינג ברחבי העולם .

היקף הסחר והשת"פ הכלכלי עם ישראל:

 היקף הסחר הבילטרלי בין המדינות  (כולל סחורות, טכנולוגיות ושירותים, לא השקעות הדדיות) הסתכם בקרוב ל 1 מיליארד דולר בשנת 2019 ,כשהיצוא מישראל עמד על 800 מיליון דולר והיבוא מאוסטרליה בכ 200 מיליון $. ענפי היבוא העיקריים לארץ הם מוצרים חקלאיים ובעלי חיים, ומישראל לאוסטרליה בעיקר ידע וטכנולוגיה של תעשיית ההי טק הישראלית.

אוסטרליה היא יעד היצוא ה-22 של ישראל (והשוק הגדול ביותר באזור הפסיפיק) ומהווה כ 1% מכלל היצוא הישראלי לשווקים הגלובליים. הנספחות הכלכלית של ישראל באוסטרליה פועלת מסידני ומציעה לחברות ישראליות מגוון רחב של שירותי פיתוח עסקי, כולל קשרים ופתיחת דלתות לשותפים עסקיים באוסטרליה ובניו זילנד. הפעילות כוללת סמינרים עסקיים, משלחות עסקיות, השתתפות בתערוכות, אירועי קידום השקעות, סקירות שוק ותיאום פגישות 1:1 עסקיות במטרה לקדם שת"פ בין חברות, עסקים ותאגידים ובאמצעותם את הסחר בין המדינות, יחד עם הגברת מידת התחרותיות של התעשייה הישראלית בשוק האוסטרלי.

בנוסף, פועלת הנספחות לעודד את היקף ההשקעות ואת היקף פעילות המו"פ (מחקר ופיתוח תעשייתי) המשותפים לישראל לאוסטרליה. הנספחות מסייעת לחברות למצוא מפיצים מקומיים, שותפים עסקיים, נציגים רלוונטיים ומספקת מגוון רחב של שירותי פיתוח עסקי מקצועיים לתעשייה הישראלית, במסירות וללא עלות.

הפעילויות העיקריות של הנספחות לקידום תעשיית הציוד הרפואי בשוק האוסטרלי:

  • הגעת נציגים מחברות הפצה של ציוד רפואי והשתתפות בתערוכת Med in Israel בישראל.
  • תיאום פגישות עבור מפיצים אוסטרליים במסגרת תערוכת Medica השנתית בגרמניה.
  • תיאום פגישות עסקיות גם גורמים רלוונטיים לחברות ישראליות שנציגיהן מבקרים באוסטרליה.

לקבלת מידע נוסף, סקירות שוק מקצועיות ורשימה של גופים רלוונטיים לתחום הציוד הרפואי היכנסו לאתר סוכנות התרופות והמזון האוסטרלית TGA: www.tga.gov.au/medical-device-industry-associationt

וגם לאתר של התאחדות חברות הציוד הרפואי של אוסטרליה: MTAA – Medical Technology Association of Australia  https://www.mtaa.org.au

צור קשר עם:

שי זריבץ'

שלח הודעה

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל