שינויים חשובים ב SFDA / CFDA

זהו לא שבוע רגיל בסין בלי שנפתח את אחד האתרים ונראה שערורייה חדשה בתחום המזון.

החל מאבקת פורמולה לתינוקות שזוהמה בחומר רעיל, או בלחמניות מאודות הנמכרות ברחובות בייג'ינג ואשר בפועל עשויות מקרטון. המקרה האחרון התפרסם רק לפני שבוע – אלפי חזירים מתו בכפר ג'ה-ג'יאנג סמוך לשנגחאי מסיבה שעדיין לא נתבררה לחלוטין. החוואים החליטו להשליך את הגוויות לנהר בתקווה להיפטר מהבעיה, אך למרבה האירוניה "הבעיה" שבה וצפה מול עיניהם ההמומות של תושבי שנגחאי.

סין נאלצת כיום להתמודד עם אותה מפלצת שיצרו שלושת העשורים האחרונים של הבום הכלכלי – אנשים שרוצים להתעשר בכל מחיר, ומוצאים את הדרך הקלה, הזולה והמסכנת לעשות זאת.

נושא בטיחות המזון היה מצוי באחריות חמש מחלקות שונות של חמישה משרדי ממשלה שונים: משרד הבריאות (MOH), משרד החקלאות (MOA), מנהל התעשייה והמסחר (SAIC), המינהל לפיקוח ובדיקת איכות בסין (AQSIQ) ומנהל המזון והתרופות (SFDA).

היעדר תיאום בין המשרדים גרם לכך שנושאים שונים נפלו בין הכיסאות, לא זכו לפיקוח ראוי או נאכפו בצורה לא מספקת.

אך הסקנדלים האחרונים גבו מחיר כבד מהאוכלוסייה שכעת דורשת שינוי. והממשל בסין, המודע לאי האמון הגובר של הציבור במוצרי מזון המיוצרים בסין, עושה מאמץ ברור ומודע לשפר את החקיקה, הפיקוח והאכיפה בתחום בטיחות המזון.

כך, ניתן היה לראות את נושא בטיחות המזון "מככב" ברשימת הנושאים החשובים ביותר שנדונו בישיבה השנתית של הקונגרס העממי הלאומי (NCP) והמועצה הפוליטית המייעצת (CPPCC) שנערכו בביג'ינג בחודש מרץ האחרון.

בתום הישיבה החליטו על מספר שינויים מבניים במשרדי ממשלה שאחד מהם הוא ההחלטה לשדרג את מנהל המזון והתרופות הסיני (SFDA) ל"General Administration". למעשה "משרד-על" שיאחד וירכז סמכויות שהיו בידי שאר המשרדים בנושאי הבטיחות במזון, במטרה לחזק את הכוח הרגולטיבי והאכיפתי של המשרד.

אם עד היום היה הSFDA אחראי רק על מערך בטיחות המזון בשלב צריכתו, כעת אחראי הSFDA  לפיקוח על בטיחות מזון ותרופות לכל אורך שלבי הייצור, ההפצה והצריכה שלהם.

במקביל שונה גם שמו של המשרד מ- SFDA  ל CFDA : לא עוד State Food and Drug Administration אלא China Food and Drug Administration.

כמה מילים על הCFDA:
post1 - CFDA

גוף זה הוקם בהתחלה כסוכנות ביצוע של משרד הבריאות הסיני בשם SDA (מנהל התרופות הסיני)  ותפקידו העיקרי היה לנהל את מנגנון רישום התרופות והציוד הרפואי בסין.

ברבות השנים, כאשר גדל המערך, הורחבו סמכויותיו בעקבות תהליכי חקיקה שונים שתכליתם למסד את מנגנון ניהול התרופות והציוד הרפואי המיובאים לסין באופן ברור ואחיד יותר.

התיקון לחוק ה-State Food and Drug Administration, הרחיב את סמכויות ה- SDA והעניקה לו כלי אכיפה וניהול חדשים ואף צרפה לסמכויותיו את ניהול אגף הבטיחות במזון.
מאז נקרא הארגון SFDA –  State Food and Drug Administration, וכאמור, כיום – CFDA.

תחומי האחריות של ה CFDA כוללים ניסוח מדיניות, יישום אכיפה ופיקוח וניהול אדמיניסטרטיבי של ארבעת המערכים הבאים:

א.      מערך רישום תרופות

ב.      מערך רישום ופיקוח מוצרי ציוד רפואי

ג.       מערך רישום ופיקוח מוצרי קוסמטיקה

ד.      מערך בטיחות המזון

איך זה מתקשר לפעילות שלנו בנספחות?

שדרוג מערכת הבריאות בסין ותשתיותיה, הינם מן האתגרים הגדולים העומדים בפני הממשלה הסינית בעת האחרונה אשר פותחים בפני חברות רבות דלת לסקטור בעל פוטנציאל צמיחה רחב והזדמנויות עסקיות רבות.

עם זאת, חשוב לדעת כי שוק זה משופע בחסמי רגולציה וכי כרגולטור האמון על יישום המדיניות הלאומית בתחום הרפואי ועל פיתוח כלי אכיפה ויישום, הפך הCFDA הסיני ברבות השנים לאחד מגופי הביצוע הגדולים ביותר בסין ולגוף הידוע בהיותו בלתי מתפשר ונוקשה.

מכאן החשיבות של הכרת התהליכים השונים בCFDA ופתיחת הדלת לדיאלוג עמו.

בנובמבר 2011, ביקרה בסין משלחת ממשרד התמ"ת לצורך קיום מפגש ראשון של דיאלוג עם גופי התקינה הסינים במטרה לקדם הכרה הדדית בנושאי תקינה. ניצלנו הזדמנות זאת כדי לקיים פגישות נוספות עם גופים רלוונטיים וחשובים לסחר עם ישראל, ביניהם CFDA.

נציגי הCFDA הוזמנו לבקר בארץ בספטמבר הקרוב ולהציג את התהליך והציפיות שלהם לתעשייה הישראלית וכן לספק מידע על שוק הבריאות והמוצרים הרפואיים בסין והסבר על תהליכי רישום מוצרים רפואיים בCFDA.

מטרת העל היא כמובן להתחיל בתהליך של למידה הדדית של מנגנוני הרישום בשתי המדינות ולבחון את האפשרות לשיתופי פעולה עתידיים על מנת שנוכל להקל בתהליך החדירה לשוק הסיני.

נמשיך לעדכן בהתקדמותנו…

מי שרוצה להמשיך לעקוב אחרי התפתחויות בתחום או לקבל מידע נוסף, מוזמן להיכנס לאתר הנספחות: http://itrade.gov.il/china-en/

צור קשר עם:

אלירן אלימלך

שלח הודעה

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל