בחרו בלוג

הצטרפו לרשימת התפוצה
Emerging Markets
הגשת בקשה לתעודת יצואן

ארכיון תגיות: FDA

3 באוקטובר 2019
אזהרה: חולשות אבטחה URGENT/11 במכשירים רפואיים

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) פרסם ביום שלישי האחרון אזהרה ליצרני אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), ארגוני בריאות, נותני שירותי בריאות וחולים על חולשות אבטחת סייבר (cyber vulnerabilities) הידועות בשם URGENT/11 הנמצאות בליבת התקשורת של תכנת צד … להמשך …

3 בספטמבר 2019
מייצאים מזון לארה"ב? ה-FDA יתחיל לאכוף את הדרישות החדשות לסימון מזון

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

חוק סימון עובדות תזונתיות למזון ארוז (Nutrition Facts Label for Packaged Foods, 2016) כולל בתוכו שתי הוראות סימון חדשות: סימון עובדות תזונתיות וסימון תוספי תזונה (Food Labeling: Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels). … להמשך …

9 ביולי 2019
בריאות דיגיטלית: ה-FDA מזמין חברות להשתתף בתכנית המבחן לשנת 2019

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

ה-FDA פרסם קריאה לחברות המפתחות תוכנה כמכשור רפואי (SaMD) להשתתף (בהתנדבות) בתכנית המבחן לשנת 2019 (Software Pre-Certification Program Test Plan). במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, פרסם ה- FDA לפני כשנה את מודל העבודה של תכנית חדשה … להמשך …

16 באפריל 2019
ה-FDA מפתח מסגרת רגולטורית לתוכנות המבוססות על טכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML)

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) פרסם ב-2 באפריל, הצעה למסגרת רגולטורית חדשה, שתעודד פיתוח תוכנות המבוססות על אלגוריתמים מתקדמים של בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML). הכרזה זו היא חלק ממגמה בה ה-FDA מקדם מסגרות פיקוח לתוכנות … להמשך …

9 בינואר 2019
בריאות דיגיטלית: השלב הבא בתכנית ההסמכה של ה-FDA

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גולטיב, הודיע ב-7 בינואר, על השלב הבא בתכנית ההסמכה (Pre-Certification Program: Software as Medical Device)- עדכון מודל העבודה ופרסום המסגרת הרגולטורית. בפוסט שפרסמנו באוגוסט 2018, סיפרנו על הכרזת ה-FDA על מודל … להמשך …

19 בדצמבר 2018
ה-FDA מבקש סיוע ביצירת מסגרת רגולטורית עבור תוכנה לשימוש בתרופות מרשם

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

doctor with tablet data consulting a medical report of a patient / practitioner with a medical record health on the screen a digital device

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) ממשיך לקדם ולעודד פיתוח אחראי של פתרונות בריאות דיגיטלית, מתוך הבנה שטכנולוגיות דיגיטליות מציעות מענה לאתגרי הטיפול בחולים. כך למשל, באוגוסט האחרון פרסמנו פוסט על תכנית חדשה של ה-FDA להסמיך … להמשך …