בחרו בלוג

הצטרפו לרשימת התפוצה
Emerging Markets
הגשת בקשה לתעודת יצואן

ארכיון תגיות: FDA

9 ביולי 2019
בריאות דיגיטלית: ה-FDA מזמין חברות להשתתף בתכנית המבחן לשנת 2019

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

ה-FDA פרסם קריאה לחברות המפתחות תוכנה כמכשור רפואי (SaMD) להשתתף (בהתנדבות) בתכנית המבחן לשנת 2019 (Software Pre-Certification Program Test Plan). במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, פרסם ה- FDA לפני כשנה את מודל העבודה של תכנית חדשה … להמשך …

16 באפריל 2019
ה-FDA מפתח מסגרת רגולטורית לתוכנות המבוססות על טכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML)

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) פרסם ב-2 באפריל, הצעה למסגרת רגולטורית חדשה, שתעודד פיתוח תוכנות המבוססות על אלגוריתמים מתקדמים של בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML). הכרזה זו היא חלק ממגמה בה ה-FDA מקדם מסגרות פיקוח לתוכנות … להמשך …

9 בינואר 2019
בריאות דיגיטלית: השלב הבא בתכנית ההסמכה של ה-FDA

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גולטיב, הודיע ב-7 בינואר, על השלב הבא בתכנית ההסמכה (Pre-Certification Program: Software as Medical Device)- עדכון מודל העבודה ופרסום המסגרת הרגולטורית. בפוסט שפרסמנו באוגוסט 2018, סיפרנו על הכרזת ה-FDA על מודל … להמשך …

19 בדצמבר 2018
ה-FDA מבקש סיוע ביצירת מסגרת רגולטורית עבור תוכנה לשימוש בתרופות מרשם

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

doctor with tablet data consulting a medical report of a patient / practitioner with a medical record health on the screen a digital device

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) ממשיך לקדם ולעודד פיתוח אחראי של פתרונות בריאות דיגיטלית, מתוך הבנה שטכנולוגיות דיגיטליות מציעות מענה לאתגרי הטיפול בחולים. כך למשל, באוגוסט האחרון פרסמנו פוסט על תכנית חדשה של ה-FDA להסמיך … להמשך …

16 באוגוסט 2018
בריאות דיגיטלית: ה-FDA יסמיך חברות המפתחות תוכנה כציוד רפואי

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, ב-19 ביוני פרסם ה-FDA את מודל העבודה לתכנית שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה" /Software Pre-Certification Program). מטרת התכנית היא לפתח פרדיגמה רגולטורית … להמשך …

16 בינואר 2018
מס בלו על ציוד רפואי ורפורמת המס בארה"ב

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

Magnifying glass and documents with analytics data lying on tabl

רקע: סעיף 4191 לקוד המס האמריקאי מטיל מס בלו (excise tax) על יצרנים ויבואנים של כל ציוד רפואי המופיע בסעיף 510(j) לחוק The Federal Food, Drug and Cosmetic או ב- Code of Federal Regulations Title … להמשך …