בריאות דיגיטלית: ה-FDA מזמין חברות להשתתף בתכנית המבחן לשנת 2019

ה-FDA פרסם קריאה לחברות המפתחות תוכנה כמכשור רפואי (SaMD) להשתתף (בהתנדבות) בתכנית המבחן לשנת 2019 (Software Pre-Certification Program Test Plan). במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, פרסם ה- FDA לפני כשנה את מודל העבודה של תכנית חדשה שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה/  (Software Pre-Certification Program. מטרת התכנית היא […]

בריאות דיגיטלית: השלב הבא בתכנית ההסמכה של ה-FDA

נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גולטיב, הודיע ב-7 בינואר, על השלב הבא בתכנית ההסמכה (Pre-Certification Program: Software as Medical Device)- עדכון מודל העבודה ופרסום המסגרת הרגולטורית. בפוסט שפרסמנו באוגוסט 2018, סיפרנו על הכרזת ה-FDA על מודל עבודה לבריאות דיגיטלית שמטרתו ליצור מסגרת רגולטורית לפיקוח על טכנולוגיות של בריאות דיגיטלית, שתקדם ותעודד חדשנות. המודל נועד להעניק למטופלים […]