מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מקל על רישום ציוד רפואי ומוצרי בריאות דיגיטליתdigital health

ביום רביעי, 3 ביוני 2020, בשעה 16.00 שעון ישראל, נקיים בשיתוף ענף ציוד רפואי ובריאות דיגיטלית במכון היצוא הישראלי וובינר, במהלכו ירצה על מגמות אלו ונוספות Bradley Merrill Thompson, עו"ד מומחה לדיני ה- FDA ממשרד Epstein Becker & Green בוושינגטון דיסי.

ה-FDA פרסם מסמך הנחיות לתוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (CDS)

ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) פרסם עדכון למסמך ההנחיות בדבר תוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (Clinical Decision Support Software). המסמך שפורסם מתייחס לתוכנות או אפליקציות השולחות התראות לנותני שירותי הבריאות או למטופלים, באופן מותאם אישית ובזמנים ממוקדים, במטרה לסייע לאלו לקבל החלטות קליניות הנוגעות לאבחון, מניעה, טיפול וריפוי של החולה. העדכונים המרכזיים הם: ה-FDA מסווג […]

בריאות דיגיטלית: ה-FDA מזמין חברות להשתתף בתכנית המבחן לשנת 2019

ה-FDA פרסם קריאה לחברות המפתחות תוכנה כמכשור רפואי (SaMD) להשתתף (בהתנדבות) בתכנית המבחן לשנת 2019 (Software Pre-Certification Program Test Plan). במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, פרסם ה- FDA לפני כשנה את מודל העבודה של תכנית חדשה שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה/  (Software Pre-Certification Program. מטרת התכנית היא […]

נשיא צ'ילה בישראל

בשבוע שעבר ביקרה בארץ משלחת צ'ילנית רמת דרג בראשות נשיא צ'ילה שהגיעה כדי לחזק את הקשרים בדיפלומטיים והכלכליים של שתי המדינות.   במסגרת הביקור אורגנו לנשיא ולפמלייתו מספר ביקורים בתעשייה הישראלית כדי לקדם את ת חומי הלווינות החקלאות והבריאות הדיגיטלית. בנוסף פגש הנשיא את מקבילו בישראל והם שוחחו על חיזוק הקשרים וקידום הכלכלה בשתי המדינות. […]

ה-FDA מפתח מסגרת רגולטורית לתוכנות המבוססות על טכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML)

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) פרסם ב-2 באפריל, הצעה למסגרת רגולטורית חדשה, שתעודד פיתוח תוכנות המבוססות על אלגוריתמים מתקדמים של בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML). הכרזה זו היא חלק ממגמה בה ה-FDA מקדם מסגרות פיקוח לתוכנות המשמשות כמכשור רפואי (Software as Medical Device). המושג "תוכנה כמכשור רפואי" (SaMD) מוגדר על ידי הפורום הרגולטורי הבינלאומי למכשור רפואי (ה-IMDRF) כ:"תוכנה […]

שוק הבריאות בברזיל מעניין אתכם? בואו לתערוכת הוספיטלר לפגוש את הגופים המובילים בתעשייהhospitalar-sao-paulo

גם השנה הנספחות הכלכלית בריו דה ז'נרו מובילה ביתן ישראלי לקידום טכנולוגיות ישראליות בקרב תעשיית הבריאות בברזיל. התערוכה תתקיים בחודש מאי 21-24 בסאו פאולו, ונשמח לראות אתכם אתנו!