ה-FDA פרסם מסמך הנחיות לתוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (CDS)

ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) פרסם עדכון למסמך ההנחיות בדבר תוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (Clinical Decision Support Software). המסמך שפורסם מתייחס לתוכנות או אפליקציות השולחות התראות לנותני שירותי הבריאות או למטופלים, באופן מותאם אישית ובזמנים ממוקדים, במטרה לסייע לאלו לקבל החלטות קליניות הנוגעות לאבחון, מניעה, טיפול וריפוי של החולה. העדכונים המרכזיים הם: ה-FDA מסווג […]

אזהרה: חולשות אבטחה URGENT/11 במכשירים רפואיים

מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) פרסם ביום שלישי האחרון אזהרה ליצרני אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), ארגוני בריאות, נותני שירותי בריאות וחולים על חולשות אבטחת סייבר (cyber vulnerabilities) הידועות בשם URGENT/11 הנמצאות בליבת התקשורת של תכנת צד שלישי IPnet המאפשרת למחשבים לתקשר בתוך רשת. חולשות אבטחה מסוג URGENT/11 מאפשרות למשתמש מרוחק להשתלט על מכשיר רפואי, לגרום למניעת […]

בריאות דיגיטלית: ה-FDA מזמין חברות להשתתף בתכנית המבחן לשנת 2019

ה-FDA פרסם קריאה לחברות המפתחות תוכנה כמכשור רפואי (SaMD) להשתתף (בהתנדבות) בתכנית המבחן לשנת 2019 (Software Pre-Certification Program Test Plan). במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, פרסם ה- FDA לפני כשנה את מודל העבודה של תכנית חדשה שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה/  (Software Pre-Certification Program. מטרת התכנית היא […]

ה-FDA מפתח מסגרת רגולטורית לתוכנות המבוססות על טכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML)

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) פרסם ב-2 באפריל, הצעה למסגרת רגולטורית חדשה, שתעודד פיתוח תוכנות המבוססות על אלגוריתמים מתקדמים של בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML). הכרזה זו היא חלק ממגמה בה ה-FDA מקדם מסגרות פיקוח לתוכנות המשמשות כמכשור רפואי (Software as Medical Device). המושג "תוכנה כמכשור רפואי" (SaMD) מוגדר על ידי הפורום הרגולטורי הבינלאומי למכשור רפואי (ה-IMDRF) כ:"תוכנה […]

בריאות דיגיטלית: השלב הבא בתכנית ההסמכה של ה-FDA

נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גולטיב, הודיע ב-7 בינואר, על השלב הבא בתכנית ההסמכה (Pre-Certification Program: Software as Medical Device)- עדכון מודל העבודה ופרסום המסגרת הרגולטורית. בפוסט שפרסמנו באוגוסט 2018, סיפרנו על הכרזת ה-FDA על מודל עבודה לבריאות דיגיטלית שמטרתו ליצור מסגרת רגולטורית לפיקוח על טכנולוגיות של בריאות דיגיטלית, שתקדם ותעודד חדשנות. המודל נועד להעניק למטופלים […]