בריאות דיגיטלית: ה-FDA מזמין חברות להשתתף בתכנית המבחן לשנת 2019

ה-FDA פרסם קריאה לחברות המפתחות תוכנה כמכשור רפואי (SaMD) להשתתף (בהתנדבות) בתכנית המבחן לשנת 2019 (Software Pre-Certification Program Test Plan). במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, פרסם ה- FDA לפני כשנה את מודל העבודה של תכנית חדשה שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה/  (Software Pre-Certification Program. מטרת התכנית היא […]

ה-FDA מפתח מסגרת רגולטורית לתוכנות המבוססות על טכנולוגיית בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML)

מינהל התרופות והמזון האמריקאי (ה-FDA) פרסם ב-2 באפריל, הצעה למסגרת רגולטורית חדשה, שתעודד פיתוח תוכנות המבוססות על אלגוריתמים מתקדמים של בינה מלאכותית (AI) ולמידת מכונה (ML). הכרזה זו היא חלק ממגמה בה ה-FDA מקדם מסגרות פיקוח לתוכנות המשמשות כמכשור רפואי (Software as Medical Device). המושג "תוכנה כמכשור רפואי" (SaMD) מוגדר על ידי הפורום הרגולטורי הבינלאומי למכשור רפואי (ה-IMDRF) כ:"תוכנה […]

בריאות דיגיטלית: השלב הבא בתכנית ההסמכה של ה-FDA

נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גולטיב, הודיע ב-7 בינואר, על השלב הבא בתכנית ההסמכה (Pre-Certification Program: Software as Medical Device)- עדכון מודל העבודה ופרסום המסגרת הרגולטורית. בפוסט שפרסמנו באוגוסט 2018, סיפרנו על הכרזת ה-FDA על מודל עבודה לבריאות דיגיטלית שמטרתו ליצור מסגרת רגולטורית לפיקוח על טכנולוגיות של בריאות דיגיטלית, שתקדם ותעודד חדשנות. המודל נועד להעניק למטופלים […]

ניתוח לב וטאקוס – תיירות מרפא במקסיקו

משבר מערכת הבריאות בארה"ב הולך ומחמיר בשנים האחרונות, מחירי השירותים הרפואיים בארה"ב מאמירים, קיימת חוסר וודאות גדולה לגבי המשך תוכנית (affordable care act (Obamacare ועדיין אזרחים רבים נותרים ללא ביטוח בריאות. כל אלה הפכו את מקסיקו בשנים האחרונות ליעד מוביל לתיירות רפואית, היתרונות של מקסיקו ברורים – הקירבה הגיאוגרפית, שירות איכותי ומתקדם ומחירים זולים משמעותית […]

ה FDA פרסם הודעה על כוונתו להאריך את המועד לציות חלק מכללי ה Unique Device Identification System

כפי שפרסמנו בבלוג קודם, בחודש ספטמבר 2013 ה-FDA פרסם החוק המחייב הקמת מערכת UDI (the unique device identification) אשר נועדה להעלות את הבטיחות בשימוש במכשירים רפואיים על ידי מניעת בלבול ושימוש מוטעה במכשירים רפואיים. בין יתר דרישות החוק, רוב המכשירים רפואיים ואריזתם ידרש לשאת תווית המזהה את המכשיר, וזאת לפי הקטגוריות הקבועות בחוק. עוד נקבע, […]

הזמנה להשתתפות בכנס של ה-FDA בנושא רגולציית תרופות ומכשור רפואי (ניתן להשתתף Online)

בסוף חודש ספטמבר (29-30.9) 2015 ה- FDA עתיד לקיים כנס בשם "FDA Small business and Industry Assistance – regulatory Education for Industry (REDI) conference", אשר יתקיים בסילבר ספרינג, מרילנד, ארצות הברית. הכנס יועבר על ידי רגולטורים בכירים ממחלקות שונות ב FDA (המחלקות: FDA’s Center for Drug Evaluation (CDER) and Center for Devices and Radiological Health […]