בשבוע שעבר פרסם ה- FDA מדריך, שעתיד לעדכן ולהחליף את המדריך “Intent to Exempt Certain Unclassified, Class II, and Class I Reserved Medical Devices from Premarket Notification Requirements” ואשר מטרתו לפרט את כוונת ה FDA לפטור מכשירים רפואיים, אשר להערכתו מסווגים כ – law-risk medical devices מהליך “Premarket Notification”. רקע: ככלל, ה- FDA ביצע חלוקה […]
