חוק הגנת פרטיות הצרכן בקליפורניה (CCPA) – האם וכיצד ישפיע עלינו?

חוק הגנת פרטיות הצרכן בקליפורניה (California Consumer Privacy Act) שנחקק ביוני 2018, ייכנס לתוקף ב-1 בינואר 2020. מדובר במגמה עולמית הולכת וגוברת של החמרת הכללים הקשורים באיסוף וניהול מידע אישי של צרכנים, הן בהיבטי השימוש ומכירת המידע (פרטיות), והן בהיבטי ניהול והגנת המידע (אבטחה). בעוד שרגולציית הגנת הפרטיות האירופית, ה-GDPR (General Data Protection Regulation), נכנסה […]

האם זו הזדמנות הפריצה לתעשיית הפארמה הישראלית בפרו?

בתוך תעשיית הבריאות הישראלית, חלקה של תעשיית הפארמה אינו גדול ובעל שם בינלאומי כמו אלה של הציוד הרפואי או לאחרונה הHealth IT  והדנטל. וכאשר מדברים על האפשרויות של תעשיה זו במקום כמו פרו, עוד פחות. הנוכחות המאוד חזקה בפרו של החברה הישראלית הגדולה ביותר (ואולי הגדולה היחידה במובן הבינלאומי) בתחום מצד אחד יכולה לסייע ומצד […]

ה-FDA פרסם מסמך הנחיות לתוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (CDS)

ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) פרסם עדכון למסמך ההנחיות בדבר תוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (Clinical Decision Support Software). המסמך שפורסם מתייחס לתוכנות או אפליקציות השולחות התראות לנותני שירותי הבריאות או למטופלים, באופן מותאם אישית ובזמנים ממוקדים, במטרה לסייע לאלו לקבל החלטות קליניות הנוגעות לאבחון, מניעה, טיפול וריפוי של החולה. העדכונים המרכזיים הם: ה-FDA מסווג […]

משקיעים בארה"ב? הרחבת הסמכויות של CFIUS יוצאת לדרךregulation

מחלקת האוצר האמריקנית (U.S. Department of theTreasury) פרסמה שתי הצעות לתקנות רגולטוריות (proposed rules) במרשם הפדרלי, שמטרתן להחיל את הרחבת הסמכויות של הוועדה להשקעות זרות בארה"ב (CFIUS), כפי שנקבע בחוק FIRRMA 2018) Foreign Investment Risk Review Modernization Act). רפורמת FIRRMA נכנסה לתוקף באוגוסט 2018 והציעה להרחיב את הסמכות של CFIUS להחליט מהן עסקאות אשר מהוות […]

אזהרה: חולשות אבטחה URGENT/11 במכשירים רפואיים

מנהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) פרסם ביום שלישי האחרון אזהרה ליצרני אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), ארגוני בריאות, נותני שירותי בריאות וחולים על חולשות אבטחת סייבר (cyber vulnerabilities) הידועות בשם URGENT/11 הנמצאות בליבת התקשורת של תכנת צד שלישי IPnet המאפשרת למחשבים לתקשר בתוך רשת. חולשות אבטחה מסוג URGENT/11 מאפשרות למשתמש מרוחק להשתלט על מכשיר רפואי, לגרום למניעת […]

היכונו לביאת האס"ח – הסכם הסחר החופשי בין ישראל וקולומביה כבר במרחק נגיעה

הסכם אזור הסחר החופשי (אס"ח) בין ישראל וקולומביה אשר נחתם בקול תרועה עוד ב-2013 במעמד נשיא קולומביה בביקורו בישראל, אשר טומן בחובו הבטחה לגידול משמעותי בנפח היחסים הכלכליים בין המדינות, כבר כמעט כאן, והמשק הישראלי כבר יכול להתחיל לקחת אותו בחשבון לתוכניותיו ל-2020. בית הדין לחוקה של קולומביה, הערכאה האחרונה בתהליך האשרור של ההסכם בצד […]