רגולציה אמריקאית חדשה בתחום הקוסמטיקה עומדת להכנס לתוקף, לאחר שאושרה כחוק בדצמבר 2022.
חוק המודרניזציה של רגולציית קוסמטיקה משנת 2022 (“MoCRA”) מרחיב את הסמכויות המשפטיות של רשות המזון והתרופות האמריקאית (“FDA”) על מוצרי קוסמטיקה ומטיל דרישות חדשות על התעשייה. למעשה, הרגולציה החדשה מתחילה ליישר קו בין הטיפול הרגולטורי בתחום הקוסמטיקה לבין ההתייחסות לקובצות מוצרים אחרים הנמצאים בפיקוח ה-FDA.
להלן עיקרי הרגולציה החדשה:
סמכויות חדשות למינהל המזון והתרופות (FDA)
הרגולציה קובעת סמכויות משפטיות חדשות ל-FDA. אלה כוללים:
- סמכות ריקול חובה – אם ה-FDA יקבע שיש סבירות סבירה שתמרוק מזויף או ממותג שגוי וששימוש או חשיפה לתמרוק יגרמו לתוצאות בריאותיות שליליות, לסוכנות יש כעת הסמכות החוקית להורות על ריקול חובה של הקוסמטיקה.
- גישה לרשומות – בתנאים מסוימים, ה-FDA יכול כעת לגשת ולהעתיק רשומות הקשורות למוצר קוסמטי. אם ל-FDA יש סיבה להאמין שמרכיב או שילוב של מרכיבים בניחוח או טעם גרם או תרם לאירוע בריאותי שלילי, הסוכנות רשאית לבקש רשימה של מרכיבים כאלה בתמרוק. החברה חייבת לספק את המידע המבוקש תוך 30 יום מהבקשה כאמור.
דרישות חדשות לתעשייה
הרגולציה קובעת מספר דרישות חדשות לתעשייה:
- רישום מתקן – במסגרת החקיקה, יצרנים ומעבדים חייבים לרשום את המתקנים שלהם ב-FDA עד ה-29 בדצמבר 2023, ולאחר מכן לחדש את הרישום שלהם כל שנתיים. אם מתקן אינו רשום ב-FDA (או אם ה-FDA משעה את הרישום של מתקן), כל הפצה או מכירה בארצות הברית של מוצרים קוסמטיים מאותו מתקן לא תהיה חוקית. ה-FDA מתכוון לפרסם פורטל הגשה אלקטרוני חדש לרישום מתקן באוקטובר 2023.
- רישום מוצר – חברות חייבות לרשום כל מוצר קוסמטי משווק ב-FDA עד 29 בדצמבר 2023.
כל רישום מוצר חייב לכלול:א. מספר הרישום של המתקן עבור כל מתקן שבו המוצר מיוצר או מעובד; ב. פרטי קשר של האחראי ושם המוצר הקוסמטי (כפי שהוא מופיע על תווית המוצר); ג. קטגוריית הקוסמטיקה (או הקטגוריות) הרלוונטיות למוצר; ד. רשימת רכיבים במוצרים, לרבות כל ניחוח, טעמים או צבע; ה. מספר פרטי המוצר (אם הוקצו בעבר); וו. סוג ההגשה (עדכון ראשוני, שנתי וכו’). בנוסף לפרטי החובה ברישום המוצר, ה-FDA מבקש מידע נוסף אופציונלי. ה-FDA פרסם טיוטת הנחיות לרישום מוצרי קוסמטיקה. כמו כן, ה-FDA מתכוון לפרסם פורטל הגשה אלקטרוני חדש למידע על רישום מוצרים באוקטובר 2023. - דיווח על תופעות לוואי – החל מה29 בדצמבר 2023, תדרשנה חברות לדווח ל-FDA על תופעות לוואי חמורות הקשורות לשימוש בתמרוק בארה”ב תוך 15 ימי עסקים ממועד קבלת הדו”ח. הדו”ח חייב להכיל עותק של התווית או של המוצר בתוך האריזה הקמעונאית של המוצר.ה-FDA עדיין מפתח את פלטפורמת הגשת דו”חות חובה אלו בנוגע לתופעות לוואי. נכון לעכשיו, ה-FDA מעודד דיווח אלקטרוני באמצעות פורטל דיווח הבטיחות (“SRP”). חברות עשויות לבקש חשבון SRP באמצעות פניה לדוא”ל faeresub@fda.hhs.gov. ה-FDA פרסם מסמך על הגשות אלקטרוניות של ה-FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) לקבלת מידע נוסף
- ביסוס בטיחות – לחברות המייצרות או משווקות מוצרי קוסמטיקה ישנה אחריות משפטית להבטיח את בטיחות המוצרים שלהן. לא החוק האמריקאי ולא תקנות ה-FDA דורשות בדיקות ספציפיות כדי להוכיח את הבטיחות של מוצרים או מרכיבים בודדים. במסגרת החקיקה החדשה, חברות נדרשות לשמור ולתחזק רישומים התומכים בביסוס בטיחות נאות של מוצרי הקוסמטיקה שלהן. יצרנים יכולים להשתמש בנתוני בטיחות רלוונטיים שכבר זמינים, כדי לתמוך בבטיחות המוצרים שלהם. כל הנתונים המשמשים לביסוס בטיחותם של מוצרי קוסמטיקה חייבים להיגזר משיטות מדעיות חזקות. ה-FDA פרסם מידע נוסף על בדיקת מוצרים של מוצרי קוסמטיקה. פטורים לעסקים קטנים חברות אשר סך מכירותיהן השנתיות הממוצעות בארצות הברית של מוצרי קוסמטיקה בתקופת שלוש השנים הקודמות היו פחות ממיליון דולר (בהתאמה לאינפלציה) נחשבות לעסקים קטנים ואינן כפופות לנהלי הייצור הטובים, לרישום המתקנים ולרישום המוצרים. הקלות הפטור לעיל אינן חלות על חברות העוסקות בייצור או עיבוד של: 1. תכשירים קוסמטיים הבאים במגע קבוע עם קרום ריר העין בתנאי שימוש מקובלים או רגילים; 2. מוצרי קוסמטיקה מוזרקים; 3. מוצרי קוסמטיקה המיועדים לשימוש פנימי; 4. מוצרי קוסמטיקה המיועדים לשנות את המראה למשך יותר מ-24 שעות בתנאי שימוש והסרה מקובלים או רגילים על ידי הצרכן, אם אינם חלק מתנאי שימוש כאמור.
מידע נוסף
ה-FDA אירח סמינר מקוון על תנאים והוראות של החקיקה החדשה באפריל 2023.
שאלות נוספות?
נשמח אם תפנו אלינו לנספחות הכלכלית בוושינגטון למייל Jack.herron@israeltrade.gov.il
