מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יממן בשנת 2023 מחקרים במגוון תחומי רגולציה וחדשנות רפואית
חברות פרטיות, גופי מחקר, מוסדות ציבוריים ואקדמיה – וובינר אודות המכרז השנתי של FDA למימון מחקר חיצוני
כתב: עומר באב, שגרירות ישראל בוושינגטון, מחלקה כלכלית-מסחרית
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מממן מחקר חיצוני באמצעות מכרז ומנגנון לחוזי רכש (Broad Agency Announcement; BAA). מטרת המכרז היא רתימה של התעשייה, האקדמיה ומשרדים ממשלתיים למחקר בשלושה תחומים מרכזיים: מודרניזציה של פיתוח והערכה של מוצרים רפואיים; חיזוק המעקב אחר מוצרים הנתונים לרגולציה; העלאת מוכנות של בריאות הציבור ויכולת התגובה של FDA והצרכנים. עבור כל תחום, ישנם מגוון נושאי עניין וראו פירוט מטה.
בתאריך 6 בדצמבר בשעה 15:30-10:00 (שעון מזרח ארה”ב; 22:30-17:00 שעון ישראל) יערך וובינר מטעם FDA להסבר אודות המכרז.
על מנת להתמודד במכרזים לשנת 2023 על המועמדים להגיש מסמך אינפורמטיבי ראשוני עד לתאריך 23 בינואר, בשעה 17:00 (EST; ראו הנחיות מפורטות במכרז). הגשות שיעברו את השלב הראשון ידרשו, בתוך 30 ימים לאחר קבלת ההודעה, להגיש פירוט טכני והצעת תמחור.
קישורים שימושיים:
המכרז כולל 24 נושאים (וראו פירוט נוסף בעמ’ 34-5 במכרז):
Modernize development and evaluation of FDA-regulated products
- Alternative Methods
- Advanced Manufacturing Approaches
- Analytical and Computational Methods
- Biomarkers
- Clinical Outcome Assessment
- Complex and Novel Clinical Trial Design
- Predictive Toxicology
- Methods for Assessing Behavioral, Economic, or Human Factors
- Approaches to Incorporate Patient and Consumer Input
- Methods to Assess Real-World Data to serve as Real-World Evidence
- Methods to Assess Data Source Interoperability
Strengthen post-market surveillance and labeling of FDA-regulated products
- Methods to Assess Real-World Data to Support Regulatory Decision-Making
- Using and Validating Artificial Intelligence Approaches
- Novel Clinical Trial Design, Statistical and Epidemiologic Methods
- Automated Reporting Tools for Adverse Events and Active Surveillance
- Methods to Improve Communication About Risk to Patients and Consumers
- Approach to Expand Data Capacity, and Increase Data Quality and Use
- Efforts to Harmonize Existing and Emerging Data Standards
Invigorate public health preparedness and response of the FDA, patients, and consumers
- Reinforce Medical countermeasures Initiative (MCMi)
- Antimicrobial Resistance
- Patient and Consumer Engagement
- Substance Use and Misuse
- One Health Approaches
- Global Product Safety net
מידע נוסף או בשאלות צרו קשר בדוא”ל: omer.bab@israeltrade.gov.il.
האמור בפרסום זה אינו מהווה ייעוץ מסחרי או משפטי, ואינו יוצר מחויבות כלשהי מצד כל מי שכתב, ערך, תרגם או מצוין בפרסום. כל פעולה שנעשית על סמך המידע והפרטים המופיעים בפרסום היא באחריות המשתמש בלבד. מומלץ לקרוא את תכני המכרז במלואם ובשפת המקור.
