חברות, חוקרים, גופי מחקר, בתי חולים וגופים ממשלתיים: מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יממן מחקרים בתחום תרופות ביולוגיות חליפיות (ביוסימילר)
המרכז להערכה וחקר תרופות (CDER) של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), מפרסם מכרז הזדמנות למימון מחקרים בנושאים שיפור הפיתוח ושיפור הרגולציה הנוגעים לתרופות ביוסימילר ותרופות ביולוגיות חליפיות.
המכרז מציין את תחומי העניין הבאים (אך איננו מוגבל להם), שעליהם להיות ישימים למגוון מוצרים וניתנים לתרגום להיבטים רגולטוריים:
- הערכה של מתודולוגיות וסטנדרטים לניבוי אימונוגניות על ידי פיתוח הידע בנושא התאמה אנליטית (תפקוד פיזי, כימי וביולוגי), תרופתית וקלינית בביוסימילריות.
- הערכת הזדמנויות לייעול פיתוח מוצר ביוסימילר (המבוססות על התפתחויות מדעיות ועל ניסיון מצטבר בשוק).
מנהל המזון והתרופות מעודד, בין היתר, הגשות שיתמקדו בפיתוח מתודולוגיה אנליטית (כולל בדיקת פעילות ביולוגית), בטכניקות אין סיליקו, בעדויות מהעולם האמיתי (RWE), במחקרים פרמקולוגיים, במחקרים נלווים לניסויים קליניים, ובפרויקטים משולבים.
המימון הוא מסוג Cooperative Agreement, וצפויים עד חמישה פרויקטים בגובה מיליון דולר לשנה (כל אחד) למשך שנתיים (ובסה”כ עד שני מיליון דולר לפרויקט). המכרז פתוח לישויות שאינן אמריקאיות: Non-domestic (non-U.S.) Entities (Foreign Institutions); Non-domestic (non-U.S.) components of U.S. Organizations; Foreign components, as defined in the HHS Grants Policy Statement.
הגשת מועמדות למכרז הינה עד לתאריך 9 במאי 2022, ומומלץ להקדים את ההגשה על מנת לאפשר תיקון שגיאות אפשריות בתהליך המכוון (להנחיות מפורטות ראו קישור ראשון).
המחלקה הכלכלית-מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון מקדמת שילוב חברות ישראליות בשוק האמריקאי, בין היתר באמצעות קידום ייצוא, קידום היבטים רגולטוריים ופיתוח היחסים עם רשויות הממשל האמריקאי.
כתב: עומר באב, דוא”ל: omer.bab@israeltrade.gov.il
- האמור בפרסום זה אינו מהווה ייעוץ מסחרי או משפטי, ואינו יוצר מחויבות כלשהי מצד כל מי שכתב, ערך, תרגם או מצוין בפרסום. כל פעולה שנעשית על סמך המידע והפרטים המופיעים בפרסום היא באחריות המשתמש בלבד. מומלץ לקרוא את תוכן הפרסום במלואו בשפת המקור, וכן את פירוט התנאים והדרישות במסמך המקור.
