חברות פרטיות, גופי מחקר, מוסדות ציבוריים ואקדמיה – הגישו מועמדותכם בהקדם!
מנהל המזון והתרופות האמריקאי מממן מחקר חיצוני (באמצעות חוזי רכש) במגוון נושאים, על מנת לעודד חדשנות ברגולציה של טכנולוגיות רפואיות חדשניות. המימון מבוצע באמצעות מנגנון חוזים (Broad Agency Announcement; BAA), וקורא לרעיונות וגישות חדשניות לפיתוח והערכה של מוצרים בתחומים בהם למינהל יש ידע או מומחיות מוגבלים. מטרת מנגנון המימון הינה רתימה של התעשייה, האקדמיה ומשרדים ממשלתיים להבנה טובה יותר של פתרונות טכניים ומדעיים לאתגרים רגולטוריים. השנה מינהל המזון והתרופות מפציר גם בחברות קטנות להתמודד במכרז.
המכרז כולל 9 נושאים מרכזיים (ראו מטה), ותחת כל אחד תתי נושאים מפורטים (לפירוט תתי הנושאים מומלץ לעיין במסמך המקור, עמ’ 31-5). כמו כן, עבור מרבית הנושאים המכרז מעוניין, בין היתר, בהיבטים טכנולוגיים כדוגמת בינה מלאכותית, למידת מכונה, מדע נתונים וביג-דאטא, שיטות חדשות לניתוח מידע, שימוש ב-real-world evidence, מודלים ממוחשבים, שיפור בטיחות בסייבר במכשור רפואי, שיטות לאיסוף מידע, איסוף וניתוח של מידע חזותי (תמונות) ושימוש בו, שיטות ייצור חדשניות ועוד.
המכרז פתוח לגופים, בודדים וצוותים מחברות פרטיות, גופי מחקר ואקדמיה ורשויות ממשלתיות. מנהל המזון והתרופות צופה כי יינתנו מענקים רבים, וכמות המשאבים שתועמד לרשות הזוכים תהיה תלויה באיכות ההצעות שיתקבלו ובזמינות כספי המימון (יודגש כי גובה המימון איננו ידוע מראש). ארגונים ובודדים שאינם אמריקאים רשאים להשתתף במכרזי המחקר בהינתן עמידה בהסכמים הדרושים לאי-חשיפה, תקנות אבטחה ובקרת יצוא, וכן חוקים ותקנות אחרים בהתאם לצורך.
על מנת להתמודד במכרזים לשנת 2022 על המועמדים להגיש מסמך אינפורמטיבי ראשוני (להנחיות ראו מסמך המקור, עמ’ 36-33) עד לתאריך 21 בינואר, בשעה 17:00 (EST). הגשות שיעברו את השלב הראשון ידרשו להגיש בתוך 30 ימים לאחר קבלת ההודעה פירוט טכני והצעת תמחור (וראו עמודים 38-36, 42-40).
תחומי עניין של המכרז (בקישורים ניתן להתרשם ממחקרים ופרויקטים שבוצעו בשנים קודמות ע”י מוסדות אמריקאים ושאינם אמריקאים):
- מודרניזציה של טוקסיקולוגיה לשיפור בטיחות מוצר – בדיקות פרה-קליניות ממלאות תפקיד מכריע בזיהוי הסיכונים הפוטנציאליים הקשורים למוצרים חדשים. לעיתים תופעות לוואי חמורות ובלתי צפויות מתגלות בניסויים קליניים או לאחר שמוצר נמצא בשוק, דבר המצביע על פערים קריטיים בהבנה של הקשר בין ממצאי טוקסיקולוגיה פרה-קלינית לבין תגובת המטופלים לאחר מכן.
מנהל המזון והתרופות מבקש לשפר את תחזיות הבטיחות הפרה-קלינית על ידי השקעה בשלושה תחומים: הערכה ופיתוח של מודלים ומבחנים המנבאים טוב יותר את תגובת המטופלים; זיהוי והערכה של סמנים ביולוגיים אמינים לניטור רעילות, תופעות לוואי וחריגות; ושימוש בכלים חישוביים לשילוב והסקת מסקנות ממגוון מקורות מידע בטיחותיים פרה-קליניים. - חדשנות בניסויים קליניים וברפואה מותאמת אישית – פיתוח כלים וגישות חדשים הדרושים לקידום רפואה מותאמת אישית ולמודרניזציה של ניסויים קליניים בתחום.
- גישות חדשות לשיפור איכות וייצור מוצרים – מטרת המחקר הינה להעריך כיצד טכנולוגיות חדשות משפיעות על בטיחות המוצר, יעילותו ואיכותו, ולפתח רגולציה רלוונטית לחידושים אלה.
בשנים האחרונות מומנו מחקרים שמטרתם פיתוח והערכה של שיטות ייצור חדשות ומשופרות; פיתוח שיטות אנליטיות חדשות; והפחתת הסיכון לזיהום מיקרוביאלי של מוצרים. - מוכנות להערכת טכנולוגיות חדשניות – מטרת המחקר הממומן הינה פיתוח מומחיות ותשתית להערכת טכנולוגיות חדשות ומתפתחות ובכלל זה:
- לעודד פיתוח של מוצרים רפואיים חדשניים תוך פיתוח כלים ומתודולוגיות הערכה חדשות.
- לעודד פיתוח כלי הערכה לטיפולים חדשים.
- להבטיח חדשנות רפואית בטוחה ויעילה.
- לתאם היבטים רגולטוריים בזיקה למוצרים טכנולוגיים מתפתחים.
- שימוש במידע מגוון לשיפור תהליכים רפואיים – מנהל המזון והתרופות מקבל כמות עצומה של מידע ממגוון מקורות, ובכלל זה מידע מהגשת מוצרים לאישור, דיווחי תופעות לוואי, נתוני מטופלים, ותוצאות מסקרים ומחקרים מדעיים. אינטגרציה וניתוח של נתונים ממקורות שונים יספקו ידע ותובנות מקיפות.
- יישם מערכת מניעתית חדשה בתחום בטיחות מזון.
- סיוע לפיתוח מוצרים רפואיים לחירום (Medical Countermeasures) – מטרות המחקרים בתחום זה הינה פיתוח אמצעי חירום רפואיים (כדוגמת תרופות, חיסונים ובדיקות) להתמודדות עם איומים כימיים, ביולוגיים, רדיולוגיים וגרעיניים ומחלות זיהומיות. תחומי המחקר כוללים:
- פיתוח, אפיון והסמכה של כלים לתמיכה בפיתוח אמצעי חירום רפואיים תחת הליך כלל בעלי חיים או תחת הליך אישור מואץ.
- מודרניזציה של כלים להערכת בטיחות מוצרי חירום רפואיים, יעילותם, איכותם, ואבטחת שרשרת האספקה.
- פיתוח כלים המאפשרים פיתוח וזמינות מהירים של מוצרי חירום רפואיים.
- פיתוח והערכה של חומרים חדשים ושיטות ייצור משופרות (וראו גם תחום עניין 3 מעלה).
- שימוש במדעי החברה וההתנהגות בקבלת החלטות רגולטוריות – על מנת לתרגם מידע והחלטות רגולטוריות לטובת קידום בריאות הציבור, מנהל המזון והתרופות מעוניין לקדם מחקר שמטרתו:
- לזהות פערים בתחומי הידע המרכזיים והגעה לקהלים מגוונים.
- להעריך את היעילות של התקשורת של המינהל בנוגע לסיכונים (Risk Communication).
- לשלב ידע ממחקר והערכה בפעילות מעשית.
- חיזוק רשת הביטחון העולמית למוצרים – מינהל המזון והתרופות מתמודד עם אתגרי של שרשרת אספקה עולמית, סחר בינלאומי ומקורות זרים של מזון ומוצרים רפואיים. המנהל מסתמך על תמיכה ומחויבות של קהילה עולמית להבטיח את בטיחות המזון והתרופות. מטרת המחקר הממומן הינה לתמוך במאמצים לבניית יכולות רגולטוריות באמצעות הכשרה, כלים לחיזוק מערכות הפיקוח במדינות מתפתחות ורתימת מידע על מנת להבטיח את בטיחות המוצרים.
המחלקה הכלכלית-מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון מקדמת שילוב חברות ישראליות בשוק האמריקאי, בין היתר באמצעות קידום ייצוא, קידום היבטים רגולטוריים ופיתוח היחסים עם רשויות הממשל האמריקאי.
כתב: עומר באב, למידע נוסף או בשאלות צרו קשר בדוא”ל: omer.bab@israeltrade.gov.il.
האמור בפרסום זה אינו מהווה ייעוץ מסחרי או משפטי, ואינו יוצר מחויבות כלשהי מצד כל מי שכתב, ערך, תרגם או מצוין בפרסום. כל פעולה שנעשית על סמך המידע והפרטים המופיעים בפרסום היא באחריות המשתמש בלבד. מומלץ לקרוא את תוכן הפרסום במלואו בשפת המקור, ולפירוט טכני של המכרז הנוכחי ראו מסמך המקור.
