מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם רשימה של 319 תרופות, מכשור וציוד רפואיים בכפוף לדרישות חדשות להעדפת רכש ממקורות אמריקאים (“Buy America”)

– עדכון וקול קורא להגשת התייחסויות –

ב-14 באוגוסט 2020 חתם נשיא ארה"ב על צו נשיאותי שיחייב את הרשויות הפדרליות במדינה לרכוש תרופות מסוימות, מכשירים רפואיים, ציוד רפואי ומרכיבים חיוניים של מוצרים אלה אך ורק ממקורות אמריקאים. הצו הורה למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לערוך רשימה של המוצרים שיהיו כפופים לדרישות החדשות.

בהתאם להנחיות הצו, מנהל המזון והתרופות פרסם ב-20 באוקטובר את רשימת המוצרים שצפויים להיות כפופים לדרישות. הרשימה כוללת 223 תרופות ומוצרי רפואה ביולוגיים, ו-96 מוצרי מכשור וציוד רפואי ותשומותיהם. המנהל קובע כי מוצרים אלה נחוצים לטיפול מידיבמצבים רפואיים מסכני חיים עמם מתמודדים במוסדות רפואת חירום בארה"ב, וכי לא ניתן להחליף אותם במוצרים אחרים. מינהל המזון התרופות קורא להערות הציבור לרשימה ומבקש התייחסויות בהיבטים הבאים:

  1. קריטריונים בהן נוקט המנהל להכללת מוצרים ברשימה;
  2. האם ישנם מוצרים שיש להסיר מהרשימה או להוסיף אליה;
  3. באיזו תדירות יש לבחון מחדש את הרשימה, ומהם התהליכים לבחינה זו.

חברות ישראליות מוזמנות להגיש הערות והתייחסויות, כאשר ישנו מנגנון להגשת הערות חסויות במידה והן כוללות מידע קנייני-עסקי.

 השלכות הצו הנשיאותי 

בעת הנוכחית, לא ברור כיצד ארה"ב תיישם את הדרישות החדשות של העדפת תוצרת אמריקאית בתחום זה.

להערכתנו, ישנן שלוש חלופות בהן ארה"ב תוכל לבחור ליישם את הצו הנשיאותי, ולכל אחת מהן עשויה להיות השפעה שונה על ישראל:

  1. במידה שארה"ב תנקוט בעמדה לפיה העדפת תוצרת אמריקאית נחוצה מהיבטי ביטחון לאומי, היא עשויה לאכוף את הדרישות באופן נרחב שימנע רכישה ממשלתית מחברות זרות, כולל חברות ישראליות. בתרחיש זה, הסכם הסחר החופשי בין ארה"ב לישראל לא יספק הגנה, שכן סוגיות של ביטחון לאומי מוחרגות מההסכם.
  1. במידה שארה"ב תחליט שרכש מסוג זה אינו סוגיה של ביטחון לאומי, אולם עדיין תרצה למנוע רכישות ממשלתיות ממדינות זרות, עליה להודיע ​​לישראל ולשותפות אחרות של ארה"ב בהסכמי סחר חופשי, כי בכוונתה לשנות את סעיפי הרכש הממשלתיים של הסכמי סחר רלוונטיים. בתרחיש זה, ארה"ב צפויה להציע ויתורים שווי ערך בסקטורים אחרים. כך, חברות ישראליות לא יוכלו להתחרות על חוזים ממשלתיים בארה"ב בתחום המוצרים הרפואיים שברשימה, אולם ישראל תקבל גישה חדשה למגזר אחר בשוק הרכש הממשלתי האמריקאי.
  2. באפשרותה של ארה"ב להחליט ליישם את הצו הנשיאותי בגבולות החוקים הקיימים המאפשרים לישראל ולמדינות אחרות להן הסכמי סחר חופשי להשתתף במכרזי רכש ממשלתי. בתרחיש זה, הדרישות החדשות של העדפת תוצרת אמריקאית יחולו רק על מדינות שאין להן הסכם סחר חופשי מקיף עם ארה"ב, ולכן לא ישפיעו על ישראל.

המשרדים הממשלתיים המרכזיים בארה"ב הרוכשים טובין אלו הינם מחלקת ההגנה (DoD), מחלקת הבריאות ושירותי האנוש (HHS), והמחלקה לחיילים משוחררים (VA).

הרקע לפרסום הצו הנשיאותי

הצו הנשיאותי קובע כי על ארה"ב להחזיק בשרשראות אספקה ​​מקומיות חזקות וחסינות עבור תרופות, מכשירים רפואיים וציוד רפואי המוגדרים חיוניים, כמו גם על המרכיבים הקריטיים לייצורם, ולהפחית את התלות ביצרנים זרים. זאת, על מנת לאפשר התגוננות של ארה"ב מפני התפרצויות של מחלות זיהומיות ואיומים כימיים, ביולוגיים, רדיולוגיים וגרעיניים.

ברקע לצו הנשיאות, בין היתר, המתחים הנוכחיים בין ארה"ב לסין, שהיא היצרנית הגדולה בעולם של חומרים פעילים (APIs) עבור תרופות. על פי הוועדה לבחינת סוגיות כלכלה וביטחון ארה"ב-סין (USCC) שהוקמה על ידי הקונגרס האמריקאי בשנת 2000 "ארצות הברית תלויה מאוד בתרופות שמקורן בסין או שכוללות חומרים פעילים שמקורם בסיןכתוצאה מהתלות של ארצות הברית בהיצע הסיני והיעדר תקנות בריאות ובטיחות יעילות של יצרנים סינים, העם האמריקאי, כולל הכוחות המזוינים שלו, נמצאים בסיכון לחשיפה לתרופות מזוהמות ומסוכנות. אם בייג'ינג תבחר להשתמש בתלות של ארצות הברית בסין כנשק כלכלי ולקצץ אספקה ​​של תרופות קריטיות, תהיה לכך השפעה חמורה על בריאות הצרכנים האמריקאים".[1]

כמו כן, הצו הושפע כמובן מהשלכות מגפת הקורונה בארה"ב והמחסור בשלבים הראשונים של המגפה במוצרים כדוגמת מסכות N95, מכונות הנשמה ותרופת הפרצטמול. חלק מהמחסור נגרם כתוצאה ישירה של ההשבתה הכלכלית הזמנית בסין בעת המגפה. מצב זה הגביר את החשש של ארה"ב כי היא נשענת יתר על המידה על סין.

על פי מנהל המזון והתרופות, 13.4% מיבוא התרופות האמריקאי בשנת 2018 הגיע ישירות מסין. עם זאת, המנהל סבור שנתון זה ממעיט בתלותה של ארה"ב בתרופות סיניות משום שסין היא גם הספקית העיקרית של חומרים פעילים ליצרני תרופות במדינות אחרות (שאינן ארה"ב). מנהל המזון והתרופות והוועדה לבחינת סוגיות כלכלה וביטחון ארה"ב-סין מעריכים כי "בהתחשב בדומיננטיות של סין בשוק העולמי של החומרים הפעילים, סביר מאוד להניח שרוב התרופות הגנריות המיובאות לארצות הברית מכילות חומרים פעילים שמקורם בסין".[2]

מטרת הצו הנשיאותי היא להגדיל את הייצור המקומי של תרופות, חומרים פעילים, מכשור רפואי, ציוד רפואי ותשומות למוצרים אלו, על ידי הגדלת הביקוש לטווח הארוך למוצרים מתוצרת אמריקאית. ממשל טראמפ סבור כי דרישות ההעדפה של רכש בשוק האמריקאי חיוניות להגברת הביקוש וההיצע של מוצרים אלו.

שאלות ותשובות

יצרנים של תרופות, מכשירים ומוצרים נלווים הנכללים ברשימת מנהל המזון והתרופות החוששים כי הצו הנשיאותי ויישומו ישפיעו עליהם, מוזמנים לפנות לג'ק הרון במחלקה הכלכלית–מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון:

jack.herron@israeltrade.gov.il.

האמור בפרסום זה אינו מהווה ייעוץ משפטי, ואינו יוצר מחויבות משפטית מצד כל מי שכתב, ערך, תרגם או מצוין בפרסום. כל פעולה שנעשית על סמך המידע והפרטים המופיעים בפרסום היא באחריות המשתמש בלבד. מומלץ לקרוא את המסגרות הרגולטוריות במלואן בשפת המקור.

[1] USCC 2019 Report – “Section 3: Growing U.S. Reliance on China’s Biotech and Pharmaceutical Products”

[2] Ibid.

צור קשר עם:

יפעת אלון-פרל

שלח הודעה

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל