מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מקל על רישום ציוד רפואי ומוצרי בריאות דיגיטלית

ב- 31 בינואר השנה, הכריז משרד הבריאות האמריקאי (Department of Health and Human Services) על מצב חירום בתחום בריאות הציבור. בעקבות זאת, ובצל משבר הקורונה וההשלכות הבריאותיות והכלכליות הקשות שלו – ה- FDA מקל באופן זמני (כך לפחות זה מוגדר עכשיו) במדיניות שלו בתחום הציוד הרפואי והבריאות הדיגיטלית

אחד הסקטורים שזכה להקלות שונות הוא מיכשור לניטור מרחוק (לא פולשני), על מנת לאפשר את זמינותו והשימוש בו בעת זו. בין המכשירים ניתן למצוא מדחום אלקטרוני, מיכשור קרדיולוגי, מודד לחץ דם, מיכשור בתחום הנשימה ועוד. בתקופת החירום, ה- FDA לא יתנגד לשינויים מסוימים במוצרים מאושרי-FDA, גם ללא הגשת נוטיפיקציה טרום-שיווקם, כל עוד שינויים אלו לא כרוכים ב"סיכון מופרז".

מכיוון שמוצרי בריאות דיגיטלית יכולים לתת בידי הקהילה הרפואית כלים חזקים להתמודד עם מגפת הקורונה, ה- FDA הגדיר כמה פונקציות בתוכנות הנמצאות ברמת סיכון נמוכה, שעבורן לא יאכוף בתקופת החירום דרישות רגולטוריות. ביניהם ניתן למנות תוכנות האפשרות ניתוח ראשוני של סימפטומים כדי לייצר המלצה מתי ועם איזה מומחה רפואי להתייעץ, או לאיזה סוג של מרכז רפואי עליו לפנות, תוכנות המאפשרות פניה לעזרה ראשונה בעת חירום, ועוד.

בנוסף, ה- FDA זיהה פונקציות רבות בתוכנות שאינן כפופות לרגולציה של ציוד רפואי, ואשר יכולות לסייע במאבק במגיפת הקורונה.

ביום רביעי, 3 ביוני 2020, בשעה 16.00 שעון ישראל, נקיים בשיתוף ענף ציוד רפואי ובריאות דיגיטלית במכון היצוא הישראלי וובינר, במהלכו ירצה על מגמות אלו ונוספות Bradley Merrill Thompson, עו"ד מומחה לדיני ה- FDA ממשרד Epstein Becker & Green בוושינגטון דיסי. דגש מיוחד יינתן לממשק בין בריאות דיגיטלית ובינה מלאכותית. קישור להרשמה לוובינר. נשמח לראותכם שם!

אין בפרסום זה משום חוות דעת או ייעוץ משפטי, אלא העלאת מודעות בלבד.

המחלקה הכלכלית-מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון פועלת לאיתור רגולציה העשויה להשפיע על יצוא ישראלי, ומסייעת לתעשייה הישראלית במסגרת הכלים הרגולטוריים הקיימים. 

לפרטים אנא פנו אלינו: jack.herron@israeltrade.gov.il

צור קשר עם:

יפעת אלון-פרל

שלח הודעה

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל