ה-FDA פרסם מסמך הנחיות לתוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (CDS)

ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקני) פרסם עדכון למסמך ההנחיות בדבר תוכנות התומכות בקבלת החלטות קליניות (Clinical Decision Support Software).

המסמך שפורסם מתייחס לתוכנות או אפליקציות השולחות התראות לנותני שירותי הבריאות או למטופלים, באופן מותאם אישית ובזמנים ממוקדים, במטרה לסייע לאלו לקבל החלטות קליניות הנוגעות לאבחון, מניעה, טיפול וריפוי של החולה. העדכונים המרכזיים הם:

  • ה-FDA מסווג כעת את תוכנות CDS (Clinical Decision Support) כתוכנות המיועדות לתמוך בהחלטות קליניות לא רק של אנשי מקצוע מתחום הבריאות, אבל גם בהחלטות הקליניות של המטופלים. המסמך מתייחס לשני סוגים של CDS: CDS שהינו מכשיר רפואי ו-CDS שאינו מכשיר רפואי.
  • ה-FDA משתמש בקטגוריות סיכון למכשור רפואי כתוכנה (Software as Medical Device) שנקבעו על ידי הפורום הבינלאומי למכשור רפואי (IMDRF), עבור שתי מטרות: ראשית, על מנת להגדיר מתי פונקציות התוכנה לא עומדות בקריטריונים של ה-Cures Act ל-CDS שאינו מכשיר רפואי (למשל כאשר אלו חורגות מהגדרה של "תמיכה או מתן המלצות קליניות") וקובעים שתוכנה שמניעה לניהול, אבחנה או טיפול קליני- היא אינה CDS. שנית, על מנת להגדיר CDS שהינו מכשיר בעל סיכון נמוך יהיה נתון לאכיפה תחת שיקול דעת, בניגוד לאותם מכשירי CDS שמיועדים עבור מצבים קשים או קריטיים- אשר נותרים תחת הרגולציה הקיימת לפיקוח על מכשור רפואי.
  • במסמך הנחיות המדיניות לתוכנה (Software Policies Guidance), ה-FDA מציין שהסדרת פונקציות תוכנה המספקות התראות או אזעקות, תיוותר אצל ה-FDA במקרים בהם נותן שירות הבריאות מסתמך על ההתראות לקבלת החלטות הנוגעות לטיפול.
  • המסמך המעודכן כולל התייחסות לפתרונות הטכנולוגיים הדינאמיים של בריאות דיגיטלית, כגון אלו המשלבים טכנולוגיות בינה מלאכותית (Artificial Intelligence), למידת מכונה (Machine Learning) וביולוגיה חישובית (bioinformatics software). טיוטת המסמך הראשונית לא כללה התייחסות לטכנולוגיות הללו.

חברות המשווקות, מפתחות או משקיעות בפתרונות טכנולוגיים בתחום הבריאות הדיגיטלית מוזמנות לקרוא את המדריך המלא ולראות כיצד הנחיות ה-FDA עלולות להשפיע עליהן. בנוסף, ניתן להגיש הערות על המסמך ישירות ל-FDA ברשם הפדרלי– שימו לב שתאריך אחרון להגשת תגובות הוא ה-26 בדצמבר, 2019. 

אנו מזמינים אתכם לקרוא פרסומים נוספים בנושא רגולציה של בריאות דיגיטלית:

המחלקה הכלכלית–מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון עוקבת אחר התפתחויות רגולטוריות בתחום הבריאות הדיגיטלית בארה"ב. צרו קשר עם שלי קורנבוים למידע נוסף או שאלות: shelly.korenboim@israeltrade.gov.il

האמור בפרסום זה אינו מהווה ייעוץ משפטי, ואינו יוצר מחויבות משפטית מצד כל מי שכתב, ערך, תרגם או מצוין בפרסום. כל פעולה שנעשית על סמך המידע והפרטים המופיעים בפרסום היא באחריות המשתמש בלבד. מומלץ לקרוא את המסגרות הרגולטוריות במלואן בשפת המקור באתר הרשמי של ה-FDA.

צור קשר עם:

יפעת אלון-פרל

שלח הודעה

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל