נציב ה-FDA, ד”ר סקוט גולטיב, הודיע ב-7 בינואר, על השלב הבא בתכנית ההסמכה (Pre-Certification Program: Software as Medical Device)- עדכון מודל העבודה ופרסום המסגרת הרגולטורית.
בפוסט שפרסמנו באוגוסט 2018, סיפרנו על הכרזת ה-FDA על מודל עבודה לבריאות דיגיטלית שמטרתו ליצור מסגרת רגולטורית לפיקוח על טכנולוגיות של בריאות דיגיטלית, שתקדם ותעודד חדשנות. המודל נועד להעניק למטופלים גישה לטיפולים רפואיים חדשניים העומדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ויעילות.
בחוד חנית המודל עומדת תכנית ההסמכה (Pre- Certification Program) שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת, לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (Software as Medical Device). מטרת התכנית היא לפתח פרדיגמה רגולטורית חדשה שתתמקד בהערכת התנהגות ארגונית הכוללת ביצועים גבוהים בתחום עיצוב תוכנה, בקרה וניטור.
במסגרת התכנית, ה-FDA יעריך ארגונים וחברות על פי חמישה עקרונות של מצוינות (“Cultural Quality and Organizational Excellence”):
- איכות המוצר– החברה תוכיח מצוינות בפיתוח, בדיקה ותחזוקה הנדרשת, על מנת לספק תוכנה כמכשיר רפואי באיכות הגבוהה ביותר.
- בטיחות המטופל– החברה תעניק חווית משתמש בטוחה; ותמצב את ביטחון המטופלים כפקטור מרכזי בתהליך קבלת החלטות של החברה.
- אחריות קלינית– החברה תציג בדיקות קליניות ברמה הגבוהה ביותר.
- אחריות בעולם הסייבר– החברה תטמיע את הדרישות הרגולטוריות בתחומי הסייבר והגנת הפרטיות, תוך שיתוף פעולה עם בעלי עניין.
- תרבות פעילה– החברה תוכיח מצוינות בהערכת צרכי המשתמשים ומעקב אחר מטופלים.
בתחילת השבוע נציב ה-FDA, ד”ר סקוט גוטליב, הודיע על השלב הבא בתכנית ההסמכה- פרסום טיוטה של מסגרת רגולטורית שתבחן גישות חדשות להערכת ארגונים וחברות המפתחים תוכנה המוגדרת כציוד רפואי. בשלב זה ה-FDA מעוניין לבחון האם הקריטריונים של תוכנית ההסמכה, יכולים לספק איכות זהה של מידע הדרוש ל-FDA לקבוע אם מפתח התוכנה יעמוד בתקני הבטיחות והיעילות הסטטוטוריים. בחודשים האחרונים צוות בריאות דיגיטלית של ה-FDA עבד יחד עם מטופלים, נותני שירותים ותשע החברות שהשתתפו בפיילוט הראשוני של בניית התכנית לבנות את המסגרת הרגולטורית, שפורסמה אתמול בשלושה מסמכים.
בכדי לעקוב אחר פרטי התכנית, אנו ממליצים לקרוא את שלושת המסמכים החדשים שפורסמו:
- “Developing a software pre-certification program: A Working Model”. עדכון של מודל העבודה, הכולל את פרטי התכנית, מטרותיה, וזכאות להשתתפות בתכנית. כל יצרני התוכנה שבכוונתם לפתח או לשווק SaMD בארצות הברית יהיו זכאים להגיש בקשה לתכנית הסופית. ארגונים וחברות שיקבלו את תעודת ההסמכה, יהנו מ: (1) סקירת קדם שוק (pre-market evaluation) מהירה, ו-(2) יקבלו גישה לנתונים המעידים על תוצאות וביצועים של התוכנה על מטופלים לאחר שהתוכנה נכנסה לשוק (post-market data). יתרונות אלה יתמכו במעמד הסטטוטורי של החברה והמוצרים שתשיק בעתיד.
- “Software pre-certification program: Regulatory framework for conducting the pilot program within the current authorities”: המסגרת הרגולטורית של תכנית ההסמכה. על פי ד”ר גוטליב, ה-FDA מאמינים ש”הדרך האפקטיבית ביותר לבחון את התכנית היא לעשות זאת במסגרת הסמכויות הקיימות של ה-FDA”, ולמרות שרבים העלו ספקות כיצד זה יעבוד, החליטו ב-FDA לעבוד עם מסלול מיון “דה-נובו” (De Novo Pathway) הקיים, המשמש לבחינת שלב קדם שוק, ולהשוות אותו למודל החדש. הליך מיון דה-נובו הינו מסלול רגולטורי המיועד לטכנולוגיות רפואיות ברמת סיכון נמוכה עד בינונית, אשר אינן דומות באופן מהותי לטכנולוגיות המשווקות כבר באופן חוקי.
- “Software pre-certification program: 2019 Test Plan”: תכנית המבחן לשנת 2019 על פיה ה-FDA ישתמש בשני מסלולי סקירה מקבילים- האחד על בסיס הקריטריונים של תכנית ההסמכה והשני של מסלול מיון דה נובו הקיים, במטרה להוכיח שסקירת קדם שוק של תכנית ההסמכה יכולה לספק איכות זהה של סוג המידע הדרוש ל-FDA לקבוע אם מפתח התוכנה יעמוד בתקני הבטיחות והיעילות, בהשוואה לגישת ה- FDA הקיימת לבדיקת מכשור רפואי מסורתי במסגרת -מסלול דה נובו. התכנית מסבירה כיצד ה-FDA מתכוון לשמור על סטנדרטים גבוהים של בטיחות ואפקטיביות.
ד”ר גוטליב סיכם: “התכנית שהושקה והמסמכים שפרסמנו היום, ממחישים את המחויבות המתמשכת של ה-FDA לבניית תוכנית הסמכה המכירה במאפיינים הייחודיים של טכנולוגיות בריאות דיגיטלית, כמו גם ביכולתן לשפר באופן מהותי את איכות חייהם של חולים. תכנית זו תקדם פיתוח של טכנולוגיות חדשניות ומועילות תוך הבטחה שלמטופלים יש גישה ליישומי מכשור רפואי איכותיים, בטוחים ויעילים”.
כיצד תוכלו להיות מעורבים?
בשלב זה יש שתי דרכים מרכזיות להשפיע על מודל העבודה לחדשנות ובריאות דיגיטלית של ה-FDA:
- להגיש הערות (public comments) על מודל העבודה של תכנית ההסמכה. מועד אחרון: יום שישי, 8 במרץ 2019, דרך אתר הרשומות הפדרליות.
- להשתתף בסמינר המקוון (User Session) של ה-FDA: הסמינר יתקיים ביום חמישי, 7 בפברואר 2019 בשעה 13:00-14:30 שעון החוף המזרחי (20:00-21:30 שעון ישראל). אין צורך ברישום מראש. מטרת הסמינר לסייע בהבהרת שאלות של מפתחי תוכנה לגבי הפיילוט של תוכנית ההסמכה (Pre-Cert); וכן להציג את מודל העבודה המעודכן Working Model Version 1.0. ה- FDA מעודד מפתחי תוכנה לקרוא את המודל, תכנית המבחן, ואת המסגרת הרגולטורית לפני הסמינר (שלושת המסמכים שצוינו לעיל). בכדי לוודא שאתם מחוברים, חייגו כרבע שעה לפני תחילת הסמינר המקוון. לינק למצגת השקופיות במהלך הסמינר המקוון.
חובה לחייג טלפונית בכדי לשמוע את המצגת ולשאול שאלות:
שיחות מארה”ב חיוג: 888-989-4611, מספר ועידה: PWXW8564436; קוד: 1805715
שיחות בינלאומיות חיוג: 1-415-228-4969; מספר ועידה: PWXW8564436; קוד: 1805715
המחלקה הכלכלית-מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון עוקבת אחר מודל העבודה של ה FDA -בנושא בריאות דיגיטלית וחדשנות. צרו קשר עם שלי קורנבוים למידע נוסף ושאלות: shelly.korenboim@israeltrade.gov.il
האמור בפרסום זה אינו מהווה ייעוץ משפטי, ואינו יוצר מחויבות משפטית מצד כל מי שכתב, ערך, תרגם או מצוין בפרסום. כל פעולה שנעשית על סמך המידע והפרטים המופיעים בפרסום היא באחריות המשתמש בלבד. מומלץ לקרוא את המסגרות הרגולטוריות במלואן בשפת המקור באתר הרשמי של ה-FDA.
