אמריקה

בחרו בלוג

הצטרפו לרשימת התפוצה
הגשת בקשה לתעודת יצואן

ה-FDA מבקש סיוע ביצירת מסגרת רגולטורית עבור תוכנה לשימוש בתרופות מרשם

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב , בתאריך 19 בדצמבר 2018

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) ממשיך לקדם ולעודד פיתוח אחראי של פתרונות בריאות דיגיטלית, מתוך הבנה שטכנולוגיות דיגיטליות מציעות מענה לאתגרי הטיפול בחולים. כך למשל, באוגוסט האחרון פרסמנו פוסט על תכנית חדשה של ה-FDA להסמיך חברות המייצרות תוכנה כמכשיר רפואי (Software as Medical Device).

כיום, כמעט כל חברות התרופות בוחנות את השימוש בתוכנה הן בפיתוח תרופות והן בשילוב עם מוצרים שיווקיים. בעתיד, תוכנה תהיה חלק שגרתי ובלתי נפרד מטיפול תרופתי, תסייע למטופל בהבנת תהליך הטיפול, תסייע בצריכת מינון תקין של תרופות וכדומה.

תוכנות לשימוש בתרופות מרשם (Prescription Drug-Use-Related Software), מציעות כלים פשוטים ומורכבים המיועדים לשימוש של מטופלים, ספקים, ולשימוש בשילוב עם מכשירים רפואיים; וזאת באמצעות תוכנות המיועדות, בין היתר:

  • למדוד פעילות גופנית של המטופל או תכונות אחרות תוך שימוש בתרופת מרשם מסוימת;
  • לספק תזכורות לקחת תרופה, להקליט ולעקוב אחר המינונים;
  • לאפשר לרופא להזין הוראות מינון עבור תרופה ספציפית שחולה יכול לבדוק ולאחזר;
  • לאפשר לרופא לעקוב אחר מועד נטילת טבליה אוראלית ע"י המטופל, באמצעות התקן המוטבע בטבליה.

ה- FDA מבקש לוודא שתוכנה לשימוש בתרופות מרשם תהא אמינה, לא תטעה את הצרכן, ותעלה בקנה אחד עם הדרישות הרגולטוריות להפניה לצריכת תרופות.

לשם כך, ב-20 בנובמבר 2018, ה- FDA פרסם קול קורא ברשומות הפדרליות, בבקשה לקבל הערות על מסגרת רגולטורית מוצעת עבור תוכנות לשימוש בתרופות מרשם, אשר ה- FDA מגדיר באופן רחב כתוכנה המופצת על-ידי מממני תרופות מרשם (Drug sponsors). המסגרת המוצעת אינה הנחייה מחייבת או הצעת חוק של ה-FDA. מטרתה היא לקבל אינפוט ולדון עם בעלי העניין לקראת פיתוח הנחיות מחייבות. יש לציין כי המסגרת לא נועדה להתמקד בתוכנה עצמה, אלא ב-"פלט" של התוכנה, המוצג למשתמש.

עיקרי המסגרת הרגולטורית המוצעת:

  • ה-FDA יפקח על הפלט של תוכנה לשימוש בתרופות מרשם, כפי שהוא מפקח על נוהל סימון אריזות, קרי תווית תרופה (Drug Labeling).
  • המוקד של המסגרת הרגולטורית המוצעת אינו רלוונטי כאשר תוכנה לשימוש בתרופת מרשם נחשבת כמכשיר רפואי, והיא אינה מציעה לשנות את המסגרת הרגולטורית עבור מכשירים אלה. עם זאת, ה-FDA מקווים למצוא נקודות ממשק בין המסגרת המוצעת המסדירה את הפלט של התוכנה לשימוש בתרופות מרשם לבין הרגולציה של מכשירים רפואיים, במקרה של מוצרים משולבים.
  • המסגרת מבדילה בין תוכנות המופצות על-ידי נותני מימון לתרופות לבין תרופות המופצות על ידי צד שלישי עצמאי. המסגרת המוצעת מיועדת לחול רק על תוכנה המופצת על ידי נותני מימון לתרופות לשימוש בתרופות מרשם.

ניתן להגיש הערות באתר הרשומות הפדרליות עד ה-22 בינואר 2019 בנוגע למסגרת הרגולטורית המוצעת והערות כלליות בנושא. בנוסף, ה-FDA מבקש מבעלי העניין מענה על מספר שאלות. ניתן לצפות בפרסום המלא של ה-FDA בלינק.

אנחנו במחלקה הכלכלית-מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון עוקבים אחר מודל העבודה של ה-FDA  בנושא בריאות דיגיטלית. לשאלות בנושא זה, צרו קשר עם שלי קורנבוים: shelly.korenboim@israeltrade.gov.il

 

יפעת אלון-פרל נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

כתיבת תגובה

(לא יפורסם)

* שדה חובה

פניה לנספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב, יפעת אלון-פרל