אמריקה

בחרו בלוג

הצטרפו לרשימת התפוצה
Emerging Markets
הגשת בקשה לתעודת יצואן

בריאות דיגיטלית: ה-FDA יסמיך חברות המפתחות תוכנה כציוד רפואי

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב , בתאריך 16 באוגוסט 2018

במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, ב-19 ביוני פרסם ה-FDA את מודל העבודה לתכנית שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה" /Software Pre-Certification Program). מטרת התכנית היא לפתח פרדיגמה רגולטורית חדשה שתתמקד בהערכת התנהגות ארגונית הכוללת ביצועים גבוהים בתחום עיצוב תוכנה, בקרה וניטור.

כל ארגון וחברה השואפים לפתח או לשווק תוכנה כמכשור רפואי תחת מערכת הרגולציה בארה"ב, זכאים להיות חלק מהתוכנית.

המושג "תכנה כמכשור רפואי" (Software as Medical Device “SaMD”) מוגדר על ידי הפורום הרגולטורי הבינלאומי למכשור רפואי (International Medical Device Regulators Forum ) כ: "תכנה המיועדת למטרות רפואיות מבלי להיות חלק ממכשיר רפואי פיסי".

החזון של תכנית ההסמכה הוא להיות זמין עבור ארגונים בכל סדר גודל, אשר עוסקים כיום בפיתוח מוצרים בתחום הבריאות, כולל מכשור רפואי, או שיספקו מכשור רפואי בעתיד. החזון יוגשם על ידי יצירת סטנדרטים למצוינות ארגונית וציפיות רגולטוריות ברורות, ומינוף ביצועים בעולם האמיתי. תכנית זו מתכוונת ליצור סביבה רגולטורית שתאפשר למטופלים ולספקי שירותי הבריאות גישה מהירה לטכנולוגיות המיוצרות על ידי ארגונים שיוסמכו כבעלי התנהגות ארגונית מצוינת כפי שיקבע על ידי ה- FDA.

 

פיילוט לתכנית ההסמכה:

ביולי 2017, כחלק מתוכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, הכריז ​​ה- FDA על תחילת הפיילוט של תכנית ההסמכה (Software Pre-Certification Pilot Program), ובספטמבר 2017 ה-FDA  הודיע שבחר תשע חברות מתוך למעלה מ-100 מועמדות להשתתף בפיתוח הפיילוט  Pre-Cert Software ובכך לסייע בקידום הרגולציה של בריאותית דיגיטלית בארצות הברית. תשע החברות שנבחרו לקחת חלק בפיילוט של תכנית ההסכמה הן:

  1. Apple, Cupertino, California
  2. Fitbit, San Francisco, California
  3. Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey
  4. Pear Therapeutics, Boston, Massachusetts
  5. Phosphorus, New York, New York
  6. Roche, Basel, Switzerland
  7. Samsung, Seoul, South Korea
  8. Tidepool, Palo Alto, California
  9. Verily, Mountain View, California

בתהליכי הבחירה ה- FDA בחן מספר גורמים, כגון: גודל החברה, רקורד של איכות, מצוינות בארגון, מיקוד תחום קליני ופרופיל הסיכון של המוצר. ה- FDA הודיע כי נבחרו חברות המייצגות נקודות מבט שונות וגישות ייחודיות לפיתוח טכנולוגיית הבריאות הדיגיטלית(קישור לדרישות).

ה-  FDA השיק את הגרסה הראשונה של התוכנית, Pre-Cert 1.0, וצופה להרחיב את התוכנית מעבר למשתתפים המקוריים למספר מצומצם של ארגונים ב -2019 כדי להעריך ולשכלל את הקריטריונים של התוכנית. ה- FDA מפתח בימים אלה את הקריטריונים והפרטים להרחבת התוכנית ומתכנן לחלוק את הפרטים הללו בעתיד.

כל יצרני התוכנה שבכוונתם לפתח או לשווק את SaMD בארצות הברית יהיו זכאים להגיש בקשה לתכנית הסופית. התוכנית כוללת רק תוכנה שעונה על ההגדרה של התקן/מכשור רפואי על פי ה- 201(h) of the Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act. .

אנחנו במחלקה הכלכלית-מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון עוקבים אחר מודל העבודה של ה-FDA בנושא בריאות דיגיטלית. צרו קשר עם שלי קורנבוים שתשמח לענות על שאלות נוספות shelly.korenboim@israel-trade.gov.il

 

*האמור בפרסום זה אינו מהווה ייעוץ משפטי, ואינו יוצר מחויבות משפטית מצד כל מי שכתב, ערך, תרגם או מצוין בפרסום. כל פעולה שנעשית על סמך המידע והפרטים המופיעים בפרסום היא באחריות המשתמש בלבד. מומלץ לקרוא את המסגרות הרגולטוריות במלואן בשפת המקור באתר הרשמי של ה-FDA.

יפעת אלון-פרל נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

כתיבת תגובה

(לא יפורסם)

* שדה חובה

פניה לנספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב, יפעת אלון-פרל