לא תצליחו לנחש איפה נמצא קומפלקס הרפואה הגדול בעולם

לפני שעברתי ליוסטון ידעתי עליה לא מעט דברים, ביניהם העובדה שהיא בטקסס בארה"ב, ושאפולו 13 תקשרו עם המטה שלהם ביוסטון ואמרו את המשפט המפורסם "יוסטון, יש לנו בעיה". אכן ליוסטון יש הרבה בעיות, כמו הוריקנים והצפות.. אבל יש לה גם הרבה יתרונות, שלא הייתי מודע לעוצמות שלהן לפני שנשלחתי לכאן כנציג משרד הכלכלה והאנרגיה. למשל, […]

האם מס הבלו על ציוד רפואי יוסר?

הצעת החוק להגנת חדשנות רפואית (H.R.184 [115] – Protect Medical Innovation Act of 2018) הוצגה לראשונה בועדת ה- Ways and Means של בית הנבחרים במרץ 2017. בתחילת השנה פרסמנו פוסט על הניסיונות לבטל את מס הבלו (excise tax) כחלק מרפורמת המס. ביום שלישי ה- 24 ביולי, בית הנבחרים הצביע בעד הסרת מס הבלו שעמד על […]

בריאות דיגיטלית: ה-FDA יסמיך חברות המפתחות תוכנה כציוד רפואי

במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, ב-19 ביוני פרסם ה-FDA את מודל העבודה לתכנית שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה" /Software Pre-Certification Program). מטרת התכנית היא לפתח פרדיגמה רגולטורית חדשה שתתמקד בהערכת התנהגות ארגונית הכוללת ביצועים גבוהים בתחום עיצוב תוכנה, בקרה וניטור. כל ארגון וחברה השואפים לפתח או לשווק […]