כפי שפרסמנו בבלוג קודם, בחודש ספטמבר 2013 ה-FDA פרסם החוק המחייב הקמת מערכת UDI (the unique device identification) אשר נועדה להעלות את הבטיחות בשימוש במכשירים רפואיים על ידי מניעת בלבול ושימוש מוטעה במכשירים רפואיים. בין יתר דרישות החוק, רוב המכשירים רפואיים ואריזתם ידרש לשאת תווית המזהה את המכשיר, וזאת לפי הקטגוריות הקבועות בחוק. עוד נקבע, כי מבצע הסימון יחויב בשיתוף והעברת המידע אודות המכשיר הרפואי למאגר מידע של הFDA (Global Unique Device Identification Database (GUDID)), מאגר מידע אשר רובו עתיד להיות זמין לציבור.
ה- FDA פרסם טבלת מועדים לכניסה בשלבים של הדרישות לתוקף, כאשר לוח הזמנים משתנה בין קטגוריות שונות, וזאת לפי רמת הסיכון שמהווה המכשיר הרפואי עבור המשתמש. כך, החובה לשאת תוויות UDI על מכשירים רפואיים עם רמת סיכון גבוהה נכנסה לתוקף במועד מוקדם יותר ממכשירים בעלי רמת סיכון נמוכה (ישנם חמישה שלבים לפי קטגוריית רמת סיכון, מתוכם המועד של שלושה חלף, ושניים אמורים להיכנס לתוקף ביום 24.9.18 ו- 24.9.20202).
מצ”ב לינק לטבלת המועדים לכניסה בשלבים של הדרישות לתוקף, לפני ההודעה על הדחייה החלקית: https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/CompliancedatesforUDIRequirements/default.htm
מאז כניסת חלק מהכללים לתוקף הוגשו למעלה מ 1.4 מיליון בקשות לעדכון ושיתוף המידע במאגר ה GUDID.
ואולם, דרישות אלו יוצרות נטל רגולטורי על יצרני ומפיצי מכשירים רפואיים. בנוסף, ה- FDA זיהה בעיות טכניות ביישום החוק, כמו למשל הקושי בזיהוי מדויק וחלוקה לקטגוריות של מוצרים מורכבים מבחינת סיווגם לפי הקטגוריות הקבועות החוק. יצרנים רבים ביקשו הארכה של מועד כניסתם לתוקף של יתר הכללים לסימון התוויות. על כן, ה-FDA פרסם הודעה על כוונתו להאריך את המועד לציות החלק של כללי ה- UDI system המתייחס למכשירים רפואיים בעלי סיכון נמוך למשתמשים (class I and unclassified devices). למשל: manual surgical instruments ו- mechanical wheelchairs.
המועד החדש של כניסת הכללים לתוקף אינו ידוע עדיין, אולם נציין כי במסגרת טבלת הזמנים המקורית שפרסם ה FDA, הכללים החלים על class I and unclassified devices היו עתידים להיכנס לתוקף ביום 24.9.2020 וחלק מהמכשירים ברמת סיווג זו היו עתידים במקור להיכנס לתוקף ביום 24.9.18.
עוד הודיע ה- FDA כי בקרוב יפרסם מדריך במסגרתו יענה על שאלות ופניות שחזרו על עצמן מאת יצרנים ומפיצים.
לקריאת ההודעה המלאה של ה- FDA בדבר הדחייה הצפויה: https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM561575.pdf
הנספחות המסחרית של משרד הכלכלה בוושינגטון עוקבת אחרי השינויים ואחרי הדרישות מיצואנים לארה”ב, ואנו נפרסם כאן מעת לעת מידע ביחס לתקנות המוצעות ולשינויים החקיקתיים העיקריים.
אנו מזמינים אתכם לפנות אלינו בכל שאלה או בקשת סיוע בנושא זה: אודליה לזימי Odelya.lazimi@israeltrade.gov.il.
