ארה"ב – שוק המכשור הרפואי המתקדם והגדול בעולם

שוק המכשור הרפואי בארה"ב הוא הגדול והחדשני ביותר בעולם וצפוי להגיע לכ- 133 מיליארד בשנת 2016.

אחוז נכבד מחברות הציוד הרפואי המובילות בעולם הן אמריקאיות. בנוסף, בארה"ב כ- 400 בתי חולים אוניברסיטאיים ועוד כ- 150 בתי ספר לרפואה, שמהווים גם הם חלק מרכזי מה- Eco System בתחום הציוד הרפואי, הן כפרטנרים לפיתוח מוצרים והן לצורך ביצוע פיילוטים ורכש. מספר מגמות בולטות בשוק האמריקאי הן העלייה בקצב הזדקנות האוכלוסייה וכניסתו לתוקף של חוק ביטוח הבריאות – The Affordable Care Act, שהכניס למעגל מקבלי השירותים הרפואיים מיליוני אזרחים נוספים.

בנוסף, השוק בעיצומה של מהפכת התייעלות. הממשל העביר רגולציות נוקשות, שמחייבות את ספקי השירותים הרפואיים להכניס מערכות מחשוב לצורך התייעלות ולשם הקטנת ההוצאות הרפואיות וכן הממשל החל להטיל קנסות על אשפוז חוזר של חולים, על מנת להבטיח את איכות הטיפול הרפואי. הנחיות אלה הביאו לשינויים דרמטיים בשיטות העבודה של בתי החולים וכן הכניסו לשוק ספקי הבריאות בארה"ב הרבה שחקנים חדשים, שמשפיעים גם הם על הביקוש לטכנולוגיות. כיום, רואים צורך גובר בשוק לפלטפורמות מחשוביות לניהול מידע על חולים וניטור איכות טיפולים, לטכנולוגיות של רפואה מונעת ורפואה מרחוק- Digital Heath/Health IT. מגמות אלה מבטיחות את המשך הצמיחה והחדשנות בשוק ומסמנות את כיווני ההשקעה הנדרשים.

יצוא ציוד רפואי לארה"ב מחייב עמידה בכללי רשות המכס והגבולות האמריקאית (Bureau of Customs and Border Protection). כל הציוד הרפואי, שעתיד להיכנס לגבולות ארצות הברית, מחויב לעמוד ברגולציית ה- FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי. ה- FDA אינו מכיר בציוד רפואי, שאושר על ידי ארגונים או מדינות זרות ואי לכך חובה לקבל אישור FDA במידה שהחוק/תקנות דורשים זאת.

על מנת לייצא ציוד רפואי לארה"ב יש למלא אחר השלבים הבאים:

  1. רישום שנתי של מתקן/חברה ב- FDA (Submitting FDA form 2891 Initial Registration of Device
  2. Establishment- רישום המכשיר הרפואי
  3. submitting FDA 2892 Device Listing. בחירת סוכן מול ה- FDA . במידה והציוד מחייב premarket notification submission – יש להגיש את טופס 510K.
    מידע נוסף ניתן למצוא כאן.
    הנספחות המסחרית של משרד הכלכלה בוושינגטון עוקבת אחרי השינויים ואחרי הדרישות מיצואנים לארה"ב ככלל ומיצואני ציוד רפואי בפרט ומזמינה את החברות לפנות אליה בכל שאלה או בקשת סיוע בנושא זה.

החסם המשמעותי הבא, לאחר קבלת אישור FDA, הוא קבלת Medicare Reimbursement Code. קוד זה מאפשר תשלום עבור השירות/ציוד על ידי הגורם המבטח. בלעדיו הלקוח (בי"ח/חברת ביטוח/ספק ציוד רפואי) לא יקבל תשלום ולפיכך לא ירכוש את השירות/ציוד. חברות, שניגשות לשוק האמריקאי, יזכו לתשומת לב רבה יותר במידה והן כבר משווקות את מוצריהן בשוק הישראלי, או שהוכיחו יכולתן במסגרת פיילוט בשוק האמריקאי.

חברות ציוד רפואי אמריקאיות לרוב מאוד ממוקדות בסגמנט אחד או מספר סגמנטים, גם אם הן מאוד גדולות. בהתאם, חברות אלו יהיו מאוד בררניות בנוגע לחברות וטכנולוגיות שירצו לבחון, וכמעט תמיד יחפשו פתרונות רלוונטיים לסגמנטים בהם הן פועלות בלבד.

חברות אמריקאיות מובילות רואות בשוק הישראלי פוטנציאל להרחבת עסקיהן והקימו משרדי סקאוטינג (Scouting) בארץ. בין החברות הבולטות ניתן למנות את Johnson and Johnson; Becton Dickenson; Stryker; Boston Scientific; GE; Medtronic; Abbott; ועוד

מערך הנספחים בארה"ב ישמח לעבוד אתכם על מנת לסייע לכם בחדירה לשוק האמריקאי, לחבר אתכם למשקיעים פוטנציאליים, חברות ציוד רפואי, מפיצים, מומחים ועוד.

*אין לראות במידע האמור לעיל תחליף לייעוץ מומחה בנושא ייצוא ציוד רפואי לארה"ב.

צור קשר עם:

נילי שלו

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל