בשבוע שעבר פרסם ה- FDA מדריך, שעתיד לעדכן ולהחליף את המדריך “Intent to Exempt Certain Unclassified, Class II, and Class I Reserved Medical Devices from Premarket Notification Requirements” ואשר מטרתו לפרט את כוונת ה FDA לפטור מכשירים רפואיים, אשר להערכתו מסווגים כ – law-risk medical devices מהליך “Premarket Notification”.
רקע:
ככלל, ה- FDA ביצע חלוקה של למעלה מ- 1,700 סוגי מכשירים רפואיים וסיווגם לאחת משלוש קטגוריות (class), בהתבסס על רמת הפיקוח הנדרשת להבטחת רמת בטיחות ויעילות המכשיר. בהתאם לרמת הבטיחות הנדרשת, כל רמת סיווג מחייבת ציות של הליכים שונים בטרם שיווק המכשיר בשוק.
קטגוריה Class III מונה מכשירים רפואיים, שמטרתם לתמוך בחיי אדם ועל כן נחשבת לקטגוריה, המונה את המכשירים הרפואיים, המצריכים את רמת הפיקוח והבדיקה המחמירים ביותר. בטרם שיווק מכשיר המנוי ב- Class III, יש להשלים הליך Premarket Approval) PMA), אשר נחשב לבדיקה המחמירה ביותר, שמבוצעת על ידי ה- FDA לבטיחות ואפקטיביות מכשור רפואי.
קטגוריה Class III מונה גם מכשירים רפואיים, שאינם מחייבים PMA אלא רק הגשת Premarketing Notification) PMN) כפי שקבוע בסעיף 510(K) לחוק ה FD&C Act.
קטגוריות Class I, II מונות מכשירים רפואיים, אשר מצריכים רמת פיקוח נמוכה יותר, ועל כן מחייבם ציות של הליך PMN בלבד.
עבור מכשירים שונים, המנויים בכל אחת מהקטגוריות לעיל, קיימים פטורים מהשלמת אחד/שני ההליכים המצוינים לעיל טרם שיווק המכשיר, כל זאת בכפוף לתנאים המפורטים בחוק.
מטרת המדריך:
מדריך זה עוסק בכוונת ה- FDA לפטור מכשירים מסוימים נוספים, שאינם מסווגים תחת הקטגוריות השונות, או מכשירים הנמנים בקטגוריות Class I ו- Class II, מהליך ה- PMN.
רשימת מכשירים אלו מנויים בסעיף IV למדריך ואשר לגביהם ה- FDA זיהה, כי הינם בעלי סיכון נמוך להוות בעיית בטיחות או אפקטיביות (למשל: KLK – Monitor, Oxygen, Cutaneous, For Infant Not Under Gas Anesthesia).
הודעה על הצעת חוק או הוראה, אשר עתידה לעגן את תוכן המדריך תעשה באתר ה -Federal Register.
עד לפרסום חוק או הוראה כאמור, ה- FDA לא יאכוף ציות להליך ה- PMN עבור מכשירים אלו, כל זאת בכפוף לתנאים והדרישות הקבועים בחוק ובמדריך. אין באמור כדי לפטור הליכים אחרים, הנדרשים בטרם שיווק מכשיר רפואי (למשל: חובת רישום, תיוג, ועוד).
הנספחות המסחרית של משרד הכלכלה בוושינגטון עוקבת אחרי השינויים ואחרי הדרישות מיצואני מזון לארה”ב ואנו נפרסם כאן מעת לעת מידע ביחס לתקנות המוצעות ולשינויים החקיקתיים העיקריים.
אנו מזמינים אתכם לפנות אלינו בכל שאלה או בקשת סיוע בנושא זה: אודליה לזימי Odelya.lazimi@israeltrade.gov.il
