בתחילת שנת 2013 ה- FDA פרסם את הנוסח הסופי של final rule for 21 CFR Part 4 להטמעת Good Practice בקרב יצרני מוצרים מעורבים (Combination Products) ובינואר 2015 פורסם מדריך, המסביר את הרגולציה החדשה מתוך ניסיון לתמוך בהטמעתה.
על פי הגדרת החוק, מוצר מעורב הוא כל מוצר המורכב משני רכיבים או יותר, כאשר כל רכיב מוסדר תחת רגולציה אחרת [באופן ספציפי, אחד מהרכיבים הבאים: מכשיר, תרופה או מוצר ביולוגי] ואשר בעקבות הליך כימי, פיזיקלי או בדרך אחרת הפך להיות מוצר אחד (single entity) (למשל: מזרק, שמולא מראש בתרופה), חבילה משותפת (co-package) (למשל: ערכת עזרה ראשונה) או cross-labeled (למשל: מחסנית תרופות לשימוש במזרק ייעודי). כל מוצר שעונה להגדרה לעיל כפוף לרגולציה החדשה.
ואולם, ניסיון זה להטמעת הרגולציה כשל בחלקו, שכן עדיין שורה בלבול רב בקרב היצרנים בכל הקשור לרגולציה מכשירים מעורבים. בלבול זה נובע מחוסר ידיעה והבנה מהם מכשירים מעורבים, איזה מכשיר עונה להגדרה זו וכיוצ’.
לאור האמור, ה- FDA פרסם השבוע הפנייה למאמר, שחיבר ה- NSF Medical Devices (The Public Health and Safety Organization) תחת הכותרת “Combination Product cGMPs: Your Compliance Strategy”. ה- NSF הינו ארגון עצמאי, אשר מטרתו להגן ולשפר את מערכת הבריאות הגלובלית, המוסמך להתקין סטנדרטים, לבחון ולאשר מוצרים ומערכות בריאות.
המאמר מייעץ ליצרנים כיצד להטמיע את הרגולציה של מוצרים מעורבים, בשילוב הקפדה על כללי GMP) Good Manufacturing Practices) ו-Quality System Regulation requirements) QSR). כך למשל, המדריך מייעץ לחברות פארמה כיצד לשלב בין ציות של דרישות שונות ברגולציה של מכשור רפואי: למשל, שילוב בין ציות ל- design controls לבין חובת דיווח של מכשור רפואי (MDE), שתי דרישות אשר נראה כי חברות מתקשות לשלב ביניהן.
כמו כן, המאמר מייעץ על שילוב כלים לניהול סיכונים. לקריאה נוספת היכנסו למאמר.
הנספחות המסחרית של משרד הכלכלה בוושינגטון עוקבת אחרי השינויים ואחרי הדרישות מיצואני מזון לארה”ב ואנו נפרסם כאן מעת לעת מידע ביחס לתקנות המוצעות ולשינויים החקיקתיים העיקריים.
אנו מזמינים אתכם לפנות אלינו בכל שאלה או בקשת סיוע בנושא זה: אודליה לזימי Odelya.Lazimi@israeltrade.gov.il
