בחרו בלוג

הצטרפו לרשימת התפוצה
Emerging Markets
הגשת בקשה לתעודת יצואן

הזמנה להשתתפות בכנס של ה-FDA בנושא רגולציית תרופות ומכשור רפואי (ניתן להשתתף Online)

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב , בתאריך 5 באוגוסט 2015

FDASmallBusiness

בסוף חודש ספטמבר (29-30.9) 2015 ה- FDA עתיד לקיים כנס בשם "FDA Small business and Industry Assistance – regulatory Education for Industry (REDI) conference", אשר יתקיים בסילבר ספרינג, מרילנד, ארצות הברית.

הכנס יועבר על ידי רגולטורים בכירים ממחלקות שונות ב FDA (המחלקות: FDA’s Center for Drug Evaluation (CDER) and Center for Devices and Radiological Health (CDRH) וזאת במטרה להעניק מידע רלוונטי בתחום רגולציית התרופות והמכשור הרפואי לחברות קטנות ויצרני תרופות ומכשור רפואי.

מאחר ומדובר בתחומים עם עקרונות רגולטורים זהים, הכנס יעסוק בנושאים בעלי תחולה משותפת ועקרונות משותפים בתחום התרופות והמכשור הרפואי.

  • השתתפות בכנס תתאפשר באמצעות האינטרנט (על ידי הרשמה ל-Virtually Online).
  • ההרשמה הינה בחינם.

בין יתר ההרצאות, שיועברו בכנס, ניתן למצוא הרצאות שיעסקו בנושאים הבאים:

  • כללי בטיחות בעיצוב המוצר.
  • תיוג מוצר- כללי בטיחות למניעת הטעיה רפואית.
  • דרישות דיווח על נקיטת אמצעי בטיחות לפני ואחרי שיווק מוצר.
  • פיתוח תרופות לפעוטות- רגולציה.
  • סיווג מכשור רפואי בהתאם לדרישות החדשות של ה- FDA לשנת 2015.
  • כיצד ניתן לוודא שמכשיר רפואי מיוצר בהתאם לתקנות- process validation
  • The Medical Devices Reporting- איך להגיש MDR אלקטרוני

להרשמה לכנס- לחצו כאן.
לתכנית הכנס- לחצו כאן.

הנספחות המסחרית של משרד הכלכלה בוושינגטון עוקבת אחרי השינויים ואחרי הדרישות מיצואני מזון לארה"ב ואנו נפרסם כאן מעת לעת מידע ביחס לתקנות המוצעות ולשינויים החקיקתיים העיקריים.

אנו מזמינים אתכם לפנות אלינו בכל שאלה או בקשת סיוע בנושא זה: אודליה לזימי Odelya.Lazimi@israeltrade.gov.il

ענת כץ נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

כתיבת תגובה

(לא יפורסם)

* שדה חובה

פניה לנספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב, ענת כץ