בסוף חודש ספטמבר האחרון, ה-FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקני, פרסם מדריך לתעשייה בו הכריז על גישתו המצמצמת לרגולציה של אפליקציות סלולריות רפואיות. במסגרת זו יסדיר ה-FDA אחוז קטן יחסית של אפליקציות סלולריות בתחומי הרפואה והבריאות: אותן אפליקציות אשר מתפקדות כמכשיר רפואי ומציבות סיכון גבוה יחסית למטופלים.
ה-FDA מתכנן להסדיר ברגולציה את מרבית האפליקציות שמתפקדות כמכשיר רפואי ועומדות בתנאים הבאים: (1) נועדו לסייע לפעילות מכשיר רפואי או להשלימו (לדוג’, אפליקציה אשר עורכת ניתוח של צילום רפואי ע”ג סמארט- פון או טאבלט), או (2) הופכות פלטפורמה סלולרית למכשיר רפואי (לדוגמא, אפליקציה שהופכת את הסמארט פון לקרדיוגרף הבודק את קצב הלב).
כדי לקבוע אילו אפליקציות ייחשבו למכשיר רפואי, ה-FDA יסתמך על הפונקציות של האפליקציה ועל השימוש המיועד שלה. שימוש מיועד ייקבע על ידי ה-FDA על ידי בחינת המפרט של האפליקציה, הסימון והמיתוג, חומרי השיווק שלה וכן הצהרות אחרות שנעשו על ידי היצרנים בקשר לשימוש המיועד שלה. אם אפליקציה הופכת את הפלטפורמה הסלולרית למכשיר רפואי או פועלת כמשלימה למכשיר ומדובר בפונקציה אשר ה-FDA כבר מסדיר, הרי שה-FDA יסדיר את האפליקציה עפ”י הסיווג של מכשירים רפואיים קיימים באותה קטגוריה ויחיל את הדרישות הקיימות לגביהם. כלומר, אפליקציות שייכנסו תחת המטריה הרגולטורית של ה-FDA עפ”י המדריך, יעברו את אותה הסדרה שעוברים מכשירים רפואיים “קונבנציונליים” שנועדו לאותה מטרה.
עד כה, כ-100 אפליקציות סלולריות לערך קיבלו את אישור ה-FDA בעשור האחרון, כאשר 40 מתוכן אושרו בשנתיים האחרונות.
לקריאת המדריך, לחצו כאן.
הנספחות המסחרית של משרד הכלכלה בוושינגטון נותנת סיוע לחברות ישראליות בתחומי מדיניות סחר ורגולציה, פיתוח עסקי במדינות מרילנד ווירג’יניה ווושינגטון הבירה ובפעילות מול המוסדות הפיננסיים הבינלאומיים (הבנק העולמי והבנק לפיתוח אמריקה הלטינית). לשאלות או פניות נוספות בנושאי רגולציה ומדעי החיים, ניתן לפנות לניצן ארד בכתובת האימייל: nitzan.arad@israeltrade.gov.il
