נציב ה-FDA הכריז על תכנית הפעולה בנושא ביו-סימילאר

בנאום שנשא ביום רביעי ה-18 ביולי במכון Brookings בוושינגטון הכריז נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גוטליב, על פרסום תוכנית הפעולה של ה– FDA בנושא ביו-סימילאר (Biosimilar). בשנות ה -80, חוק האטש-וקסמן הגדיר סוג חדש של תרופות: "תרופות גנריות" שחסכו למטופלים אמריקאים מעל טריליון דולר. אם תרופות הביו-סימילאר יהיו מוצלחות כמו הגנריות, המהלך יכול להפוך את התרופות הביולוגיות לזולות יותר. פיתוח תרופות […]

האם מס הבלו על ציוד רפואי יוסר?

הצעת החוק להגנת חדשנות רפואית (H.R.184 [115] – Protect Medical Innovation Act of 2018) הוצגה לראשונה בועדת ה- Ways and Means של בית הנבחרים במרץ 2017. בתחילת השנה פרסמנו פוסט על הניסיונות לבטל את מס הבלו (excise tax) כחלק מרפורמת המס. ביום שלישי ה- 24 ביולי, בית הנבחרים הצביע בעד הסרת מס הבלו שעמד על […]

בריאות דיגיטלית: ה-FDA יסמיך חברות המפתחות תוכנה כציוד רפואי

במסגרת תכנית הפעולה לחדשנות בתחום בריאות דיגיטלית, ב-19 ביוני פרסם ה-FDA את מודל העבודה לתכנית שתאפשר קבלת תעודת הסמכה מוקדמת לחברות העוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי (להלן: "תכנית ההסמכה" /Software Pre-Certification Program). מטרת התכנית היא לפתח פרדיגמה רגולטורית חדשה שתתמקד בהערכת התנהגות ארגונית הכוללת ביצועים גבוהים בתחום עיצוב תוכנה, בקרה וניטור. כל ארגון וחברה השואפים לפתח או לשווק […]

חדשנות בהשקייה בעיר יאש, רומניה

בשנה האחרונה צוות הנספחות השקיע רבות בקידום החיבור העסקי בין ישראל לרומניה בתחום החקלאות והטכנולוגיה החקלאית בפרט. בעבר כבר סיפרתי על משלחת החקלאות הרומנית שהגיעה לכנס בישראל  ועל כנס החקלאות הישראלי שנערך ברומניה. רגע לפני שאני מפנה את מקומי לנספחת החדשה, הגב' ברקת קנפו, יצאתי שוב לצפון מזרח רומניה לקונגרס גדול בנושא חדשנות בהשקייה.   […]