אגף מדיניות והסכמי סחר במינהל סחר חוץ, משרד הכלכלה והתעשייה, מבקש לשמוע מכם על יישום הרגולציה החדשה בציוד רפואי-MDR / מכשור in-vitro IVDR באיחוד האירופי.
חברות ישראליות מתחומי מדעי החיים, מכשור רפואי, בריאות דיגיטלית ועוד, בעלות חשיפה לשוק האירופי המאוחד, מוזמנת להשתתף בסקר ייחודי לתעשייה הישראלית אודות השפעות הרגולציה החדשה של האיחוד האירופי בתחומים אלו. להשתתפות בסקר, אנא לחצו כאן
באם אתם מייצאים או מייבאים מהאיחוד האירופי, השינויים ברגולציה החדשה משפיעים במישרין עליכם. הרגולציה היא מקיפה וחולשת על נושאים רבים: היא מוסיפה דרישות חדשות ומגדירה מחויבויות ברורות ליצרנים ושחקנים אחרים; מצמצמת פערים בפרשנויות וביישום לטובת אחידות ברמת האיחוד האירופי; שמה דגש רב יותר על גישת life-cycled לבטיחות, המגובה בנתונים קליניים; מחמירה את הדרישות למינוי גופים מאשרים (Notified Bodies), עם שליטה ומעקב מוגברים על ידי הרשויות המוסמכות הלאומיות והנציבות ועוד. ניתן (ומומלץ) לקרוא עוד אודות הרגולציה החדשה באתר הנציבות האירופית כאן.
תאריך אחרון להשתתפות בסקר: 8 בינואר 2023
תודה על שיתוף הפעולה!
