מייצאים תרופות וציוד רפואי לארה"ב?

ביום 30.10.2020 פרסם ה- FDA רשימה של מוצרים רפואיים – בעיקר תרופות ומכשור רפואי – אשר בעתיד עשוי הממשל האמריקאי להורות שהם יירכשו מתוצרת ארה"ב בלבד.

הרשימה כוללת 223 תרופות, תרופות ביולוגיות ו-96 מוצרי מכשור רפואי ומוצרים נלווים נוספים. הודעה זו של ה-FDA  פורסמה בהמשך לצו נשיאותי בנוגע להבטחת יצור בארה"ב של תרופות חיוניות, אמצעים רפואיים ותשומות קריטיות, עליו חתם נשיא ארה"ב ביום 14.8.2020 ואשר כולל מגוון צעדים על מנת להביא לשינוי בשרשראות האספקה של מוצרים אשר יוגדרו חיוניים.

צו זה עשוי להשפיע על חברות ישראליות המייצאות תרופות וציוד רפואי לארה"ב אשר נמכר לגופים ממשלתיים.

  • יכול להיות שהצו ישפיע על החברה שלך? מומלץ לפנות אלינו בהקדם!

משמעות אפשרית עבור חברות ישראליות

חברות ישראליות המייצאות לארה"ב מוצרים הנכללים ברשימה שפורסמה, ואשר לקוחותיהן מהוות חלק מהממשל הפדרלי האמריקאי עלולות להיות מושפעות מצו זה אם בסופו של דבר הוראות הצו יתורגמו להגבלה מעשית של הרכש של מוצרים שיוצרו בארה"ב בלבד.

מבין הגורמים הפדרליים המרכזיים אשר רכישות שלהם נחשבות כרכש ממשלתי ניתן למנות את משרד ההגנה האמריקאי (U.S. Departments of Defense), משרד הבריאות האמריקאי (U.S Department of Health & Human Services) והמשרד לענייני חיילים משוחררים (Veterans Affairs).

כך למשל, מכירותיה של חברה ישראלית אשר מספקת ציוד רפואי לבית חולים לווטרנים בארה"ב, עלולות להיות מושפעות ולהיפגע במידה ובית החולים יידרש בעתיד לרכוש מכשור רפואי מייצור אמריקאי בלבד.

יש להדגיש כי העובדה שחברה ישראלית מסוימת היא בבעלות אמריקאית (לרבות חברה-בת או חברה-אחות), אינה פוטרת אותה ממגבלת הצו. במידה שאותה חברה מייצרת מוצרים הנכללים ברשימה, בישראל או בכל מקום אחר אשר אינו בארה"ב, ככל שהוראות הצו יישומו, היא לא תוכל להמשיך ולמכור את אותם המוצרים לרשויות הפדרליות הכפופות לצו.

יצוין כי אם הסכם סחר כלשהו (דוגמת זה שיש לישראל עם ארה"ב, או הסכם הרכש הממשלתיGPA  בו חברות גם ארה"ב וישראל) מונע מרשויות מסוימות להפלות רכש מקומי לטובה, הצו הנשיאותי מנחה את ה-USTR (U.S Trade Representative) לפעול לתיקון ההסכמים כך שהמוצרים ברשימה לא יכללו בהסכם ויירכשו מתוצרת ארה"ב.

מה צריך לעשות בשלב זה?

כעת שרשימת המוצרים עליהם עשויות לחול הוראות הצו פורסמה ניתן להעביר הערות למינהל המזון והתרופות (FDA) בנוגע לנושאים הבאים:

  1. בקשה להכליל או להסיר מוצרים מסוימים מהרשימה.
  2. השגה על התדירות שבה ה-FDA תבחן מחדש את הרשימה ועל ההליך שבו תבוצע בחינה מחדש כאמור.
  3. הקריטריונים שפרסם ה-FDA להכללת מוצרים ברשימה.

רקע

עם התפרצות מגפת הקורונה, ארה"ב, כמו מדינות אחרות, חוותה או חששה ממחסור במוצרים להתמודדות עם המגפה, בין היתר, מסכות N95 ומכונות הנשמה. הצו הנשיאותי הוא בין היתר  תגובה למצב שיצרה המגיפה בראשיתה.

הצו מנחה מספר רשויות פדרליות בארצות הברית לגבש נהלים ולבצע שינויים במדיניות הרכש הממשלתית האמריקאית (ביניהם אף שינויים בהסכמי הסחר עליהן חתומה ארה"ב) לצורך בניית שרשרת אספקה מקומית, חזקה ואמינה, של מכשור רפואי, תרופות ומוצרים רפואיים נלווים, אשר תאפשר לארצות הברית הגנה מיטבית כנגד התפרצויות של מגפות עולמיות ומתקפות ביולוגיות וכימיות, וכי יש להפחית את תלותה בייצור "זר".

האגף למדיניות והסכמי סחר במינהל סחר חוץ שבמשרד הכלכלה והתעשייה עוקב אחר התפתחויות בנושא ומסייע לחברות ישראליות בנושאי רגולציה ופתרון חסמי סחר בייצוא לארה"ב וכן לשווקים אחרים ברחבי העולם.

קראת את הכתבה וישנה אפשרות שהצו ישפיע עליך ועל החברה שלך? כדאי לפנות אלינו בהקדם! 

Guy.Goldblatt@economy.gov.il

Ofir.Yosefi@economy.gov.il

צור קשר עם:

גיא גולדבלט

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל