אז מה הוא בעצם הברקזיט?

במשאל עם שנערך ב-23 ביוני 2016, החליטה הממלכה המאוחדת לעזוב את האיחוד האירופי, ולאחר מכן, במרץ 2017 הופעל סעיף 50 לאמנת ליסבון אשר התניע את תהליך הפרישה בפועל של בריטניה מהאיחוד האירופי כאשר תאריך הפרישה המקורי של בריטניה מהאיחוד היה ב-29 במרץ 2019. חשוב לציין כי טרם מועד זה, ישראל הספיקה לחתום על הסכם לאזור סחר חופשי עם בריטניה הנועד לוודא את המשכיותם התקינה של היחסים הכלכליים בין שתי המדינות ועל כך יפורט בהמשך.

ב-17 באוקטובר 2019 הוכרז על הסכם פרישה מעודכן ועל הצהרה פוליטית לא מחייבת, כאשר מועד הפרישה נדחה ל-31 בינואר 2020. ב-30 בינואר 2020 אושרר הסכם הפרישה בין הצדדים, ובהתאם ב-31 בינואר בחצות, בריטניה חדלה מלהיות חברה באיחוד האירופי. ב-1 בפברואר 2020 החלה תקופת המעבר אשר הסתיימה ב-31 בדצמבר 2020 בחצות שעון בריסל.

הסכם הפרישה שנחתם, מסדיר נושאים שונים הקשורים לפרישה מסודרת מהאיחוד, ומספקים ודאות משפטית במגוון תחומים כולל זכויות אזרחים, נושאים פיננסיים, ומניעת גבול "קשה" בין בריטניה לאיחוד האירופי באי של אירלנד.

במהלך תקופת המעבר שבין פברואר 2020  לדצמבר 2020, בריטניה והאיחוד האירופי ניהלו משא ומתן על הסכם שותפות כלכלית (כולל אזור סחר חופשי), וכן לוודא מוכנות לסיום תקופת המעבר, כשבריטניה כבר לא תשתתף בשוק האירופי האחיד ובאיחוד המכסים, לא תשתתף בגיבוש מדיניות ובתכניות שונות של האיחוד (כמו למשל בתחום המו"פ) ולא תיהנה מההסכמים הבינ"ל של האיחוד. כמו כן, התנהל מו"מ לוודא שכל המנגנונים וההסדרים תחת הסכם הפרישה יהיו מוכנים ליישום החל מה- 1 בינואר 2021. 

יש להבהיר שלפי הסכם הפרישה, בריטניה יכלה לבקש הארכה לתקופת המעבר עד תחילת יולי 2020, משבחרה לא לעשות כן – פרישתה מהאיחוד האירופי התרחשה פורמלית ב- 1 בינואר 2021. לפיכך, תנועה חופשית של אנשים, סחורות ושירותים בין בריטניה לאיחוד האירופי הגיעה לקיצה, ולמרות חתימה על הסכם כלכלי בין שני הצדדים, המצב יהיה שונה מקדמותו ומצריך התאמות משניהם.

בסחר בענפי השירותים בין בריטניה לאיחוד האירופי, הדרישות הרגולטוריות השונות, לצורך נוכחות מסחרית של ספקי השירותים בשווקים האירופיים, רישוי לנותני שירותים מקצועיים, הכרה לצורך מתן שירותים פיננסיים – יתנהלו לפי חקיקה מתאימה באיחוד או, על פי רוב, במדינות החברות, ויהיו תלויות במחויבויות של האיחוד האירופי בארגון הסחר העולמי במסגרת ההסכם הכללי לסחר בשירותים (ה- GATS) וכן כמובן במה שנקבע בהסכם בין האיחוד לבריטניה.

המשכיות היחסים הכלכליים בין ישראל ובריטניה

הסכם לאזור סחר חופשי (אס"ח)

ישראל נערכה מראש ליום שאחרי ולשמירה על האינטרסים הישראליים בסחר ובשיתופי הפעולה השונים עם בריטניה על-ידי חתימה על הסכם שיבטיח המשכיות בסחר.

ההסכם לאזור סחר חופשי ("הסכם סחר ושותפות"), נחתם ב-18 בפברואר 2019 על ונכנס לתוקף ב-1 בינואר 2021 לאחר תום תקופת המעבר.

עקב הזמן הקצר שהיה הוסכם בין הצדדים לשעתק את ההסכם הקיים בין ישראל והאיחוד האירופי להסכם בילטראלי בין ישראל ובריטניה תוך הכנסת שינויים מינימליים המתחייבים מהמעבר. בין היתר, הוסכם כי תנאי הסחר בין הצדדים בטובין ימשיכו לחול באותם תנאים כפי שהם כיום וכי הצדדים יעניקו פטור במסגרת מכסות לאותם הטובין, בהתאמות הנדרשות  (הצדדים חתמו על הצהרה לגבי האפשרות לעדכן ולהרחיב את ההסכם בעתיד).

ההסכם המלא בשפה האנגלית

ההסכם המלא בשפה העברית

כחלק מיישום ההסכם, החל מינואר 2021 נכנס תיקון לצו תעריף המכס והפטורים ומס קניה על טובין, התשע"ז-2017, ליישום השינויים הנדרשים, כמפורט להלן:

  • השמטת בריטניה מהוראות התעריף המתייחסות לאיחוד האירופי.
  • קביעת הוראות לגבי מסמכי העדפה ליבוא טובין מבריטניה.
  • קביעת פטורים ממכס, הפחתות מכס ומכסות לייבוא מבריטניה.

את ההסכם בין ישראל לבריטניה יש לקרוא יחד עם הסכם האסוציאציה בין ישראל לאיחוד האירופי

גישה חופשית בטובין, לרבות פטור במסגרת מכסות

תנאי הסחר בין הצדדים בטובין ימשיכו לחול כפי שהם כיום בהסכם האסוציאציה, למעט ההטבות במסגרת המכסות אשר עברו מספר התאמות. ככלל, בדומה לסחר עם האיחוד האירופי, כל המוצרים התעשייתיים (פרקי מכס 25-97) העומדים בדרישות ההסכם, לרבות כללי מקור, פטורים ממכס ביצוא מישראל וביבוא לישראל מבריטניה. 

עבור מוצרי חקלאות ומזון (פרקי מכס 1-24), שיעורי המכס ליבוא מבריטניה לישראל יהיו זהים לשיעורי המכס בייבוא מהאיחוד האירופי, ומכסות יבוא חלות על פריטי המכס, בדומה למה שמתקיים תחת הסכם האסוציאציה. ככלל, המכסות לייבוא ולייצוא עם בריטניה חושבו באופן יחסי למכסות האיחוד האירופי עם מספר חריגים. 

הטבות ביצוא מישראל

הטבות ביבוא לישראל 

יש לציין שתנאי הסחר עם האיחוד האירופי לא ישתנו, דהיינו הטבות המכס והמכסות עבור יבוא לישראל מבריטניה הן בנוסף להטבות ומכסות לאיחוד האירופי וכך גם ביצוא, המכסות באיחוד האירופי ישארו זהות כלפי ישראל.

מכס וכללי מקור

החל מה- 1 בינואר 2021 בריטניה מיישמת מכס משלה UK Global Tariff עבור היבוא שלה מהעולם, אשר יחליף את ה- EU’ Common External Tariff (CET). ספר המכס הבריטי יהיה שונה ועל פניו ליברלי יותר, ויהיה נקוב בפאונד ולא באירו. היבוא מישראל הינו, כאמור, בהתאם להטבות המכס הבילטרליות (ראה לעיל).  

לאחר תקופת המעבר, החל מיום ה-1 בינואר 2021, טובין המיוצאים מבריטניה יהיו זכאים להעדפת מכס ביבוא לישראל ע"פ הסכם הסחר בין ישראל לבריטניה, בכפוף לעמידת הטובין בתנאי ההסכם.

על-מנת לסייע ליבואנים להתמודד עם המצב החדש, יבואנים המייבאים טובין מבריטניה יהיו רשאים להשתמש במסמכי העדפה מהאיחוד האירופי אשר הונפקו לפני תחילת כניסת ההסכם לתוקף, לצורך קבלת שיעורי מכס מופחתים וניצול מכסות, וזאת לתקופה של 4 חודשים ממועד הנפקתה. 

מעבר סחורות וצבירת מקור

בכדי ליהנות מהטבות לטובין במסגרת ההסכם, נדרשת תנועה ישירה בין ישראל לממלכה המאוחדת. עם זאת, טובין במעבר במדינה שלישית או טובין השוהים בשטעון – trans-shipment במדינה שלישית, ככל שהטובין לא נפרקו ונשארו תחת פיקוח המכס), ניתן יהיה להגיש בגין הסחורות תעודת מעבר (כגון: non-manipulation) יחד עם הוכחות המקור ולקבל העדפה בגינן תחת תנאי ההסכם.

הסכם הסחר ישראל – בריטניה מאפשר צבירה תחת כללי המקור המפורטים בו, אשר מעניקים תנאים זהים כיום תחת הסכם האסוציאציה. יחד עם זאת, נדרשים תנאים מסוימים, כמפורט בסעיפים 3.7 ו- 4.5 להסכם, על- מנת לממש את הצבירה – ראה בהמשך.

בעניין צבירה אלכסונית, נכון ליום כתיבת מסמך זה, חומרי גלם שמקורם באיחוד האירופי לא יחשבו לחומרים מקוריים תחת הסכם ישראל-בריטניה, הואיל הסכם הסחר בין האיחוד האירופי לבין בריטניה  אינו מאפשר צבירה אלכסונית עם מדינות שלישיות. אם וכאשריהיה ניתן לקיים צבירה אלכסונית בין ישראל, בריטניה והאיחוד האירופי, תפורסם הודעה ע"י רשות המכס במידה ויתקיימו תנאיי הצבירה ע"פ סעיפים  3.7 ו- 4.5 להסכם ישראל – בריטניה:

 (1)   קיום הסכם סחר בין כל המדינות המבקשות להחיל צבירה.

(2)   החלטה של המדינות הנוגעות בדבר כי כללי מקור בכל אחת מהן זהים.

(3)   פרסום הודעה משותפת של הצדדים לצבירה כי ניתן להחיל את הצבירה כאמור. המוסמך בהנהלה יודיע האם ניתן יהיה להחיל את הצבירה ועם אילו מדינות .

יש לציין כי נכון לשלב זה, בריטניה אינה חברה באמנת הצבירה האירופאית – ים תיכונית (ה-PEM).

לשאלות נוספות בנושאי מכס וכללי מקור, לחץ כאן.

הכרה הדדית במוצרים אורגנים

בשלב הראשון תמשיך בריטניה לאמץ את דרישות התקינה האירופית לעניין יצור תוצרת אורגנית וכן את האקוויוולנטיות הנהוגה כיום בין ישראל לבין האיחוד האירופי. כך, למעשה, ממשיכה הפרקטיקה הקיימת ביצוא וביבוא תוצרת אורגנית עם בריטניה, למעט –

תעודת היבוא עבור תוצרת המיועדת לאנגליה ונשלחת לשם ישירות, לא תשלח יותר במערכת ה-TRACES, אלא התוצרת תידרש להיות מלווה בתעודת COI (על המקור להישלח למדינת היעד ובנוסף גוף האישור והבקרה נדרש להעביר העתק בדוא"ל ליצואן, על מנת שיישאר ברשותו).
תעודת היבוא עבור תוצרת המיועדת לצפון אירלנד ישירות – תמשיך להישלח ב- TRACES. במידה והתוצרת מפוצלת בכניסה לאנגליה וחלקה עובר לצפון אירלנד – תידרשנה שתי תעודות – (COI מגוף הפיקוח הישראלי ו- Extract of COI מגוף הפיקוח הבריטי). פרוט נוסף בנושא "פרוטוקול צפון אירלנד"- בסיום מסמך זה.

לעניין יבוא תוצרת אורגנית מבריטניה לישראל, הדרישות נשארות זהות לדרישות היבוא הנהוגות כיום מהאיחוד האירופי, בשינויים המתבקשים.

לשאלות ופרטים נוספים ניתן לפנות ל- mirita@moag.gov.il.

הכרה הדדית בבדיקות תאימות של תרופות

יצוא התרופות מישראל לבריטניה (והיבוא לישראל) ממשיכים להתבסס על ההכרה הדדית ב GMP כאשר הסכם ה-ACAA בין ישראל והאיחוד האירופי הועבר גם הוא למתכונת בילטרלית.

לפרטים נוספים על הסכם ה- ACAA לחץ כאן.

שינויים בנושאים הנוגעים לסחר שצפויים לאחר השגת הסכם סחר בין בריטניה לאיחוד האירופי

על אף השגת הסכם כלכלי בין בריטניה לאיחוד האירופי, יקומו הסדרים חדשים בגבול בינהן, שיידרשו עבור כל הסחורות המיובאות ומיוצאות בין הצדדים. משמעות הדבר היא נטל אדמיניסטרטיבי וזמני המתנה ארוכים יותר בשרשראות הלוגיסטיות בין הצדדים, על כן עלולים להיווצר עיכובים בגבול, בפרט כאשר מדובר בתחבורה יבשתית, לפחות בתקופה הראשונה שאחרי פרישת בריטניה מהאיחוד האירופי. 

עסקים אשר מבוססים בבריטניה ורוצים לייצא לאיחוד האירופי צריכים לקבל מספר רישום וזיהוי למפעיל כלכלי EU EORI או למנות נציג לענייני מכס באיחוד, ככל שרלוונטי. למידע נוסף על השינויים בהקשר של תנועה בין בריטניה לאיחוד אירופי, ראה Border Operating Model.

יצואנים ישראלים אשר זקוקים לאישורים ותעודות אירופיות עבור יצוא לאיחוד האירופי לא יכולים עוד לעשות שימוש בגופים מאשרים (Notified Bodies) מבריטניה, אלא צריכים לקבל אותם מהרשויות המתאימות במדינות האיחוד האירופי.

כאשר חקיקה של האיחוד האירופי דורשת התאגדות באיחוד או נציגים מורשים עבור יצרנים ממדינות שלישיות שישאו באחריות כלפי גופים רגולטוריים – התאגדות בבריטניה לא מוכרת יותר לצורך זה.

רגולציית סחר

כפי שהוזכר לעיל, פרישתה של בריטניה מהאיחוד האירופי הביאה עמה שינויים ברגולציות בייבוא טובין לבריטניה. על-מנת לאפשר לעסקים ללמוד את התהליכים החדשים, ממשלת בריטניה מעניקה תקופת התאמה Grace Period, במהלכה תינתן לעסקים אפשרות לדחות את התהליכים המחייבים או פטור מהם עד לתקופה המצוינת עבור כל ענף. 

סימון ושיווק מוצרים בענפים השונים

בריטניה פרסמה הבהרות בנושא דרישות שיווק וסימון עבור מוצרים תעשייתיים, מזון ומשקאות ומוצרי חקלאות באתר ממשלת בריטניה תחת מדריך זה.

להלן פירוט השינויים המרכזיים:

הרשות האמונה על סטנדרטיזציה בבריטניה היא ה- BSI (שהיא ה- National Standards Body), ועל פיה 84% מהסטנדרטים בבריטניה זהים לסטנדרטים בינ"ל ואירופאיים. תקנים שעברו האחדה (תקנים אירופאים אשר פותחו על-ידי גופי תקנים אירופאים מוכרים), מועברים ומאומצים בחוק הבריטי.

ככלל, הדרישות הטכניות, תהליכי conformity assessment ותקנים לצורך הוכחת עמידה בתקנים לא צפויים להשתנות.

ממשלת בריטניה הציגה סימון חדש למוצרים – UK Conformity Assessed)  UKCA) אשר מחייב לרוב המוצרים שהיו כפופים בעבר לסימון CE (לעניין סימון בצפון אירלנד, ראה תחת פרק "פרוטוקול צפון אירלנד" בהמשך).

מרבית הסחורות המסומנות ב- CE ימשיכו להתקבל בבריטניה ​​עד ל- 1 בינואר, 2022. עבור מכשור רפואי, סימון CE ימשיך להיות בשימוש והכרה עד יוני 2023. האפשרות להשתמש ב- CE בבריטניה מבוססת על כללי רגולציה זהים מול איחוד אירופי, דהיינו שלא ניתן יהיה להשתמש בסימון CE בגין רגולציה אירופית חדשה שתאומץ לאחר ה-1 בינואר 2021.

למידע מעודכן בנושא זה, מומלץ לעקוב אחר הפרסומים של ממשלת בריטניה. 

  • למידע נוסף לגבי השימוש בסימן ה-UKCA החל מה –1 בינואר 2021, לחץ כאן.

 

יש לציין שביצוא לאיחוד האירופי, בסימון מוצרים (כגון CE Marking), הפניה לגורמים בבריטניה לא תעמוד יותר בדרישות הסימון האירופיות. כמו כן, סימון ה- UKCA אינו קביל לשימוש באיחוד האירופי.

התהליכים התפעוליים עבור יצוא לבריטניה, למשל פרה-נוטיפיקציה ובדיקות בנקודות בקרה בגבול, לא צפויים להשתנות, בעקרון. יחולו שינויים מסוימים במשטר בקרת יבוא, באופן הדרגתי – יחד עם זאת, דרישות יבוא אירופיות ימשיכו לחול על היבוא לצפון אירלנד (ראה מטה תחת "פרוטוקול צפון אירלנד").

הגנת הצומח

פורמט תעודות הבריאות נשאר דומה לזה שקיים עם האיחוד האירופי, אך בהתאם לרגולציה הבריטית עודכנו חלק מהדרישות ובשירותים להגנת הצומח ולביקורת עמלים כעת על התאמת הצהרות הבריאות הישראליות לדרישות החדשות.

בנוסף, מערכות המחשוב עבור פרה-נוטיפיקציה של היבואנים בבריטניה צפויות לעבור בעתיד ממע' PEACH האירופית למערכת חדשה, באופן מסודר והדרגתי.

למידע נוסף בנושא שינויים ביצוא מוצרים שמקורם בצומח מישראל לבריטניה, ניתן למצוא באתר משרד החקלאות או לפנות ל- amitm@moag.gov.il

למידע נוסף, אנא ראה את הקישור לאתר ממשלת בריטניה:

יבוא ויצוא מוצרים שמקורם בצומח לבריטניה

מוצרים מן החי

כמו בתחום הגנת הצומח, גם בתחום זה הדרישות בתעודות הבריאות ליצוא סחורות מישראל לבריטניה יישארו דומות, בהתאמות המתבקשות. כמו כן, החל מה-1 בינואר 2021, לא ניתן עוד להשתמש במערכת ה-TRACES עבור יצוא לבריטניה, אלא לצפון אירלנד בלבד.

 

סחר במוצרי מזון וחקלאות בין בריטניה לבין האיחוד האירופי

יבוא צומח מהאיחוד האירופי לבריטניה

מאחר ויחולו שינויים בין הדרישות האירופאיות לבריטיות, יצואנים ישראלים המבקשים להעביר סחורות מבריטניה לאיחוד האירופי וההיפך, יצטרכו להתעדכן בדרישות השונות של הצהרות הבריאות לפי מקום היצוא המבוקש.

החל מה-1 בינואר 2021, צמחים ומוצרים מן הצומח שמוגדרים "high-priority" וכן מקנה חי שמוגדר "בסיכון" יידרשו לתעודת בריאות, נוטיפיקציה מקדימה ע"י היבואן בבריטניה, תיעוד ובדיקות פיזיות מסוימות בגבול. יחד עם זאת, הם לא יידרשו בהכרח להיכנס לבריטניה דרך נקודת כניסה עם Border Control Post מתאים.

מוצרים אשר אינם ברשימת ה-"high-priority", ידרשו לתעודות בריאות החל מה-1 באפריל 2021 או ה-1 ביולי 2021. על-מנת לוודא את ההנחיות המדויקות עבור סוגי צמחים ומוצרים מן הצומח, אנא ראו את הקישור לעיל לאתר הממשל הבריטי בנושא.

כמו כן, יחולו עלויות בדיקות פיזיות החל מה-1 באפריל 2021.

מומלץ לעקוב אחר עדכונים באתרנו או באתר הממשל הבריטי.

למידע נוסף, אנא ראו את הקישורים הבאים לאתר האיחוד האירופי:
הגנת הצומח
מוצרים אורגניים

יבוא מן החי מהאיחוד האירופי לבריטניה

עבור סחורות המגיעות לבריטניה מהאיחוד האירופי יחול תהליך יבוא חדש אשר יכנס לתוקף בשלושה שלבים החל מינואר 2021. למידע מפורט אודות תהליך היבוא החדש, יש לעין בקישור המוזכר לעיל.

יצוא מבריטניה לאיחוד האירופי
למידע אודות מדיניות האיחוד האירופי לגבי האישורים וטרינריים הנדרשים ביבוא מבריטניה, ראה את הקישורים הבאים:

 

מוצרי מזון ומשקאות ומוצרים אורגניים
שינויים הנוגעים לסימון מוצרי המזון והמשקאות ביבוא מישראל ומהאיחוד האירופי לבריטניה ובייצוא מבריטניה לישראל. מידע נוסף בנושא זה ניתן בקישור הבא לאתר הממשל הבריטי: 

 
בכל הקשור למוצרים אורגניים, בריטניה ממשיכה להכיר באיחוד האירופי כשווה בסחר במוצרים אורגניים עד ה-31 בדצמבר 2021. למידע נוסף בנושא זה ניתן למצוא באתר הממשל הבריטי:

יבוא מבריטניה לאיחוד האירופי
למידע אודות מדיניות האיחוד האירופי לגבי יבוא מזון, משקאות ומוצרי חקלאות מבריטניה, ראה את הקישורים הבאים:

סוכנות והבריאות והבטיחות הבריטית  HSE)  the Health and Safety Executive) הינה הגוף האמון על נושא זה בבריטניה. החקיקה הבריטית מאמצת לתוכה את החקיקה והסטנדרטים האירופיים בתחום זה, לרבות חלופה בריטית לרגולציית הכימיקלים האירופית (EU REACH), ולכן תהליכי הרישום צפויים להיות דומים לתהליך שלפני ה-1 בינואר 2021, תחת המערכות האירופיות, למעט התאמות מסוימות לשוק הבריטי.

ישנן מספר פעולות שנדרשות על מנת לעמוד בכל התנאים, כאשר לכל פעולה תאריך תוקף משלה. גופים הנמצאים בבריטניה המחזיקים כיום ברישומי EU REACH, צריכים לתקף את הרישום תחת  UK REACH  על מנת לשמור על הגישה לשוק הבריטי עד ה- 30 באפריל 2021, ואילו גורמים בשרשרת האספקה (ה- downstream users) אשר מייבאים חומרים כימיים לבריטניה צריכים לבצע נוטיפיקציה מתאימה ל- HSE עד ה- 27 באוקטובר 2021.

למידע נוסף אודות נושא זה, לחץ כאן.

להנחיות באתר ה-HSE לחץ כאן

יצוא לאיחוד האירופי

רישום: רישום חומר/תערובות בבריטניה בידי יצרן, יבואן או נציג אחראי עבור חברה ממדינה שלישית (למשל ישראל), לא יהיה בר תוקף באיחוד האירופי. לכן על חברות (ממדינות שלישיות) המשתמשות בשירותיו של נציג אחראי המבוסס בבריטניה להעביר את הרישום לנציג אחראי באחת ממדינות ה-EEA.  מדינות ב-EEA כוללות את מדינות האיחוד האירופי, איסלנד, נורבגיה וליכטנשטיין.

הגשות משותפות: ברישום כימיקלים ותערובות, יצרנים של אותו מוצר יבצעו רישום אחד, המובל על-ידי רשם מוביל (lead registrant). במקרים בהם הרשם המוביל ממוקם בבריטניה והחברה לא תדאג להעביר את הטיפול לנציג אחראי במדינה אחרת (אחת ממדינות ה-EEA), על אחד מהנרשמים האחרים, הממוקם באחת ממדינות ה-EEA, לקחת עליו את האחריות כרשם מוביל על מנת שהרישום של כל החברות המייצרות את החומר יהיה קביל באיחוד האירופי.

אישורים: חומרי substances of very high concern) SVHC), נדרשים לאישור כניסה לשוק האירופי. בקשות לאישורים שהוגשו או התקבלו בבריטניה, לא יהיו יותר תקפות באיחוד האירופי. גם במקרה זה יש להעביר את הטיפול לנציג אחראי באחת ממדינות ה-EEA וליידע את סוכנות הכימיקלים האירופית. 

גורמים בשרשרת האספקה האירופית, כגון חברות או יחידים העושים שימוש בכימיקלים (downstrea users), צריכים לוודא כי ספק הכימיקלים שלהם אכן עומד בדרישות הרישום ולהיערך בהתאם.

להנחיות לגבי העברת הרישום מבריטניה למדינה חברה ב-EEA, לחץ כאן.

לארגון הנציגים האחראיים, לחץ כאן.

להנחיות נוספות אודות נושא זה באתר האיחוד האירופי, לחץ כאן.

בתום תקופת המעבר, בריטניה אינה חלק מהרשת הרגולטורית האירופית וחלו שינויים באכיפת סקטור התרופות הן בבריטניה והן באיחוד האירופי עבור תרופות אשר להן אישור שיווק בריטי:

  • רוב התרופות המשווקות בשוק הבריטי הן בעלות אישורי  Marketing Authorization –  MA בריטיים ולכן תרופות אלה ישווקו בשוק ללא מפריע . 
  • תרופות חדשות המחזיקות באישורי Centrally Authorized Products – CAPs מסוכנות התרופות האירופית EMA)) ואינן מחזיקות באישורי MA בריטיים, החל מתאריך הפרישה יומרו אוטומטית לבעלות אישורי MA בריטיים. משרד הבריאות הבריטי (MHRA), יעדכן ישירות את החברות המשווקות תרופות שכיום הן עם אישורי CAPs ואת ההמרה האוטומטית.  

להנחיות נוספות בנושא זה באתר MHRA –  משרד הבריאות הבריטי, לחץ כאן.

יש להזכיר שיצוא התרופות מישראל לבריטניה (והיבוא לישראל) ימשיכו להתבסס על ההכרה הדדית ב GMP כאשר  הסכם ה-ACAA בין ישראל והאיחוד האירופי הועבר גם הוא למתכונת בילטרלית.

יצוא לאיחוד האירופי

החקיקה האירופית לתרופות מחייבת אישור לשיווק (marketing authorization) מרשויות מדינה חברה או מרשות התרופות האירופית ומחייבת כי חלק מהפעילויות (כגון batch release) יעשו באיחוד האירופי. החל מה-1 בינואר 2021, מחזיקי אישורים בריטים צריכים לעבור התאמות ושינויים על מנת להמשיך לשווק בשוק האירופי באופן חוקי.  

תרופות המיובאות לאיחוד האירופי חייבות לעבור בדיקות בקרת איכות  (-quality control testing batch testing) באיחוד האירופי. לכן בשלב זה, אתרים בריטיים בהם מבוצעות בדיקות לא יהיו קבילים באיחוד האירופי. במקרים מיוחדים ותחת תנאים מסוימים וזמן מוגבל ניתן יהיה להכניס תרופות לשוק האירופי המתבססות על בדיקות באתרים מחוץ לאיחוד האירופי, כגון בריטניה. להנחיות לחברות כולל טופס בקשה להחרגה, לחץ כאן. מומלץ להתעדכן באופן תדיר דרך קישור זה להנחיות חדשות.

במידה ולא יוגש או יתקבל אישור להחרגה, עבור חברות שיבצעו את הבדיקות בבריטניה ולא באחת מהמדינות החברות באיחוד האירופי לאחר ברקזיט, אישור השיווק יהפוך ל- non-compliant בשוק האירופי.  

להנחיות נוספות אודות נושא זה באתר האיחוד האירופי, לחץ כאן.

כאמור לעיל, בריטניה תמשיך בשימוש סימון ה-CE עבור מכשור רפואי ולהכיר בגופים מוסמכים (Notifies bodies) המוכרים באיחוד אירופי עד יוני 2023. גופים מוסמכים בריטיים לא יוכלו להמשיך ולהפיק אישורי CE (למעט אישורי CE UKNI עבור צפון אירלנד) ויהפכו להיות UK Approved Bodies לאחר ה- 1 בינואר 2021.

החקיקה הקיימת של האיחוד האירופי אומצה ברגולציה בריטית תחת Medical Devices Regulations 2002  (UK MDR 2002), דהיינו הדירקטיבות הבאות ימשיכו להיות מיושמות בבריטניה:

 

לעומת זאת, החקיקה החדשה של האיחוד האירופי בתחום ציוד רפואי תיכנס לתוקף רק לאחר פרישת בריטניה מהאיחוד: 

  • The EU Medical Devices Regulation (EU MDR) – מה- 26 במאי 2021
  • EU in vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU IVDR) – מה- 26 במאי 2022

 

לפיכך, רגולציה זו לא תאומץ באופן אוטומטי בבריטניה ולא תיושם. ממשלת בריטניה מתכננת הליך מוסדר של גיבוש מדיניות בנושא, במטרה לשפר את הסטנדרטים והפיקוח על מכשור רפואי המשווק בבריטניה.

על-מנת לשווק מכשור רפואי מכל סוג שהוא בבריטניה החל מה-1 בינואר 2021,, יש לבצע רישום דרך משרד הבריאות הבריטי (MHRA). במידה ומדובר בהארכת אישור למוצר רשום, נקבעו תקופות יישום שונות. תינתן תקופת גרייס לצורך רישום עד למאי 2021, ספטמבר 2021 או ינואר 2022, כתלות בסוג המוצר. עבור מכשור רפואי המיוצר מחוץ לבריטניה, נדרש למנות נציג אחראי הממוקם בבריטניה. למידע מפורט בנושא זה ולהנחיות נוספות, לחץ כאן וכאן .

 יש לציין כי ביבוא לישראל, אגף אמ"ר במשרד הבריאות הישראלי ממשיך להכיר בתעודות CE שהונפקו על-ידי גופים מוסמכים בריטיים . 

יצוא לאיחוד האירופי

החקיקה האירופית מחייבת יצרני ציוד רפואי בין היתר בסימון CE, המונפק על-ידי גופים מוסמכים על גבי מוצריהם על-מנת לעמוד בסטנדרטים הנדרשים. עבור חלק מהמוצרים כגון (low risk Class I (devices, יצרנים יכולים לבצע מעין רישוי עצמי, בעוד שמוצרים הנחשבים בסיכון גבוה יותר ( Class IIa, Iib, III, in vitro and diagnostic devices) מחייבים קבלת אישור מגוף בדיקה חיצוני (Notified Body) לפני שיוכל לסמן את מוצריו בסימון CE.

האיחוד האירופי לא יכיר בתעודות CE שהונפקו על-ידי גופים מוסמכים בריטיים לאחר ה- 1 בינואר 2021. בשל מדיניות זו, גופים מוסמכים בריטיים החלו בתהליך העברת אישורים לסניפים שלהם בתוך שאר מדינות האיחוד האירופי. חברה ישראלית הנסמכת על גוף מוסמך בריטי בקשר למוצרים שלה צריכה לוודא את הסטטוס מול הגוף המוסמך. 

להנחיות נוספות אודות נושא זה באתר האיחוד האירופי, לחץ כאן.

בבריטניה הגוף האמון על תחום זה הינו ה-Business, Energy and Industrial Strategy) BEIS). 

החל מה-1 בינואר 2021 חלו מספר שינויים שיש להיערך לקראתם:

חברה המעוניינת לשווק תמרוקים בבריטניה, מחויבת למנות נציג אחראי (Responsible Person) אשר נמצא בבריטניה. 

עבור החלת תקנת רישום פרטי הנציג האחראי הבריטי על גבי אריזת המוצרים, תינתן תקופת מעבר של שנתיים החל מה-1 בינואר 2021, בהינתן ופרטי הנציג האחראי האירופי מופיעים על האריזה.

שירות הגשת הנוטיפיקציות על מוצרים קוסמטיים בבריטניה (UK SCPN): ממשלת בריטניה הקימה שירות נוטיפיקציות עבור מוצרים קוסמטיים הנועד להחליף את פורטל ההודעות למוצרי קוסמטיקה של האיחוד האירופי ('CPNP') בבריטניה. יש להגיש נוטיפיקציות ל- UK SCPN בגין מוצרים קיימים עד ל- 31 למרץ 2021. ניתן יהיה לשווק בבריטניה מוצרים חדשים לאחר ה- 1 בינואר 2021 רק לאחר השלמת הנוטיפיקציה ל- UK SCPN.

לפירוט והנחיות נוספות אודות נושא זה, לחץ כאן.

יצוא לאיחוד האירופי

חברה המייצרת תמרוקים בבריטניה תמנה את היבואן שלה באיחוד האירופי כנציג אחראי (Responsible Person). כך גם לגבי תמרוקים המיוצרים מחוץ לבריטניה, מיובאים אליה ומשם מיוצאים למדינות האיחוד האירופי. 

לפני שיווק תמרוק באיחוד האירופי, הנציג אחראי נדרש להגיש נוטיפיקציה באמצעות ה-  Cosmetic Products Notification Portal) CPNP). עד למועד הפרישה, נציג אחראי בריטי יכל להעביר נוטיפיקציות קיימות לנציג אחראי אחר מאחת ממדינות האיחוד האירופי. החל מה-1 בינואר, 2021, לנציגים אחראיים מבריטניה אין גישה ל-CPNP. 

הנציג האחראי נדרש להחזיק בתיק מידע על המוצר (PIF) לתקופה של 10 שנים. תיקים קיימים יועברו לחזקת הנציג האחראי החדש בהמשך למתואר בסעיפים לעיל.

בנוגע לסימון המוצרים, ביבוא תמרוקים אשר יוצרו בבריטניה לאיחוד האירופי, יש לציין את ארץ המקור כקבוע ברגולציה האירופית בנוגע ליבוא ממדינות שלישיות. 

להנחיות נוספות אודות נושא זה באתר האיחוד האירופי, לחץ כאן

פרוטוקול צפון אירלנד ומה זה אומר בפועל

בתום תקופת המעבר (30 בדצמבר, 2020) יכנס לתוקף הפרוטוקול לאירלנד וצפון אירלנד (להלן "הפרוטוקול"), אשר הינו חלק מהסכם הפרישה של בריטניה מהאיחוד האירופי מתאריך ה- 31 בינואר 2020. הפרוטוקול אמור להוות פתרון ארוך-טווח שיתקיים לצד כל הסכם סחר / שותפות עתידית בין האיחוד האירופי לבריטניה.

הפרוטוקול מספק מסגרת משפטית ותפעולית למניעת "גבול קשה" בין צפון אירלנד לרפובליקה של אירלנד (שהיא מדינה חברה באיחוד האירופי). מטרת העל היא שמירה על הישגי תהליך השלום – "הסכם יום השישי הטוב" (הסכם בלפסט) מ- 1998, לצד דאגה לשלמות של השוק האחיד האירופי מחד, והשוק הפנימי של בריטניה מאידך.

הפרוטוקול הופך חלקים מסוימים של חקיקת איחוד אירופי לישימים גם בנוגע לבריטניה בהקשר צפון אירלנד, דהיינו באספקטים אלו צפון אירלנד תיחשב כאילו הייתה חלק מהאיחוד האירופי. הדבר כולל חקיקת מכס, מע"מ, מסים excise (כגון אלכוהול וטבק), כללים על רישיונות יבוא וייצוא. כך למשל, יחולו בדיקות ופיקוח על טובין הנכנסים לצפון אירלנד משאר חלקי בריטניה (ב"גבול מכס" שיקום ביציאה מהאי הבריטי) – למשל על מוצרי מזון ובעלי חיים, לצרכי דרישות SPS.  

למרות האמור לעיל, הפרוטוקול מבהיר מפורשות שצפון אירלנד היא חלק מטריטוריית המכס של בריטניה, ולפיכך תיכלל בכל ההסכמים של בריטניה עם מדינות שלישיות. לפיכך, בהקשר של זכויות ומחויבויות כלפי מדינות שלישיות, אין להתייחס לצפון אירלנד כחלק מהאיחוד האירופי אלא כחלק מ- בריטניה. כך למשל, טובין מצפון אירלנד יזכו להטבות מכס בישראל ככל מוצר בריטי, יצוא מישראל תחת הטבות מכס ומכסות למוצרי חקלאות טרייה ומעובדת לפי ההסכם בין ישראל לאיחוד האירופי, לא יחולו על מוצרים שמיובאים ונכנסים לשוק האירופי האחיד בצפון אירלנד.

בעקרון, טובין שמיוצא / מיובא לצפון אירלנד מישראל (במישרין או דרך בריטניה) יהיה נתון להליכי מכס בגבול, רגולציה ותקנים אירופיים, וכן תעריף מכס אירופיים (נושא המכס יחול רק עבור מוצרים שיוגדרו "בסיכון" – ראה מטה). לא יהיה פיקוח מכס או רגולציה בתנועת סחורות בין צפון אירלנד לרפובליקה של אירלנד (דהיינו לטריטוריית מכס של האיחוד).

ועדה מעורבת תחת הסכם הפרישה אמורה להסכים עד סוף תקופת המעבר על קריטריונים לסיווג מוצר ככזה  ש"אינו בסיכון להגיע בהמשך לאיחוד האירופי ולא נתון להליכי עיבוד (commercial processing)". ככל שתושג הסכמה על מוצרים "בסיכון", יתר הטובין יוכלו להיכנס לצפון אירלנד מבריטניה ללא תשלום מכס, ויחול כפי הנראה מנגנון החזר מכס עבור מוצרים "בסיכון" שלא המשיכו לתוך השוק האירופי.

לצורך כללי מקור, היחס לצפון אירלנד זהה לחלקים אחרים של בריטניה, דהיינו טובין שיוצרו בצפון אירלנד, אפילו לפני תום תקופת המעבר, לא נחשבים כ"מקור אירופי" לצורך יצוא שלהם תחת הסכמי סחר חופשי של האיחוד האירופי עם מדינות שלישיות.

ביבוא מוצרים תעשייתיים לצפון אירלנד, תחול כאמור רגולציה אירופית, כמו למשל בתחומי כימיקלים, ציוד רפואי, תרופות, תמרוקים. גם סימון עמידה בתקנים כגון ה- CE marking ימשיך לחול עבור סחר זה (בחלק מהמקרים ילווה ב- UK(NI) marking). יש לשים לב ש- Notified Bodies בריטיים כבר לא יוכרו לצורך אישור conformity לאחר תום תקופת המעבר.

למידע מפורט בנושא פרוטוקול צפון אירלנד –  לחץ כאן

להנחיות ספציפיות לגבי שיווק מוצרים בשוק הצפון אירי, לחץ כאן