נציב ה-FDA הכריז על תכנית הפעולה בנושא ביו-סימילאר

בנאום שנשא ביום רביעי ה-18 ביולי במכון Brookings בוושינגטון הכריז נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גוטליב, על פרסום תוכנית הפעולה של ה– FDA בנושא ביו-סימילאר (Biosimilar).

בשנות ה -80, חוק האטש-וקסמן הגדיר סוג חדש של תרופות: "תרופות גנריות" שחסכו למטופלים אמריקאים מעל טריליון דולר. אם תרופות הביו-סימילאר יהיו מוצלחות כמו הגנריות, המהלך יכול להפוך את התרופות הביולוגיות לזולות יותר. פיתוח תרופות ביו-סימילאר נמצא כעת בשיאו מכיוון שבין 2016-2028 הפטנט של מספר תרופות ביולוגיות מובילות יפוג תוקף, ובכך יתאפשר פיתוח ושיווק העתק של תרופות אלו – "ביו-סימילאר". ישנן 12 תרופות ביולוגיות עם מכירות עולמיות של למעלה מ-67 מיליארד דולר אשר ייכנסו לתחרות הביו-סימילאר עד 2020.

תוכנית הפעולה של ה-FDA נועדה לדרבן תחרות בשוק הביו-סימילאר האמריקאי והיא מתמקדת בארבעה תחומים:

  1. שיפור היעילות של ביוסימילר, פיתוח מוצרים חלופיים ושיפור תהליך האישור;
  2. מיקסום הבהירות המדעית והרגולטורית עבור הקהילה המפתחת מוצרי ביוסימילר;
  3. פיתוח תקשורת יעילה שתשפר את הבנת הביוסימילר בקרב חולים, ספקים, והנושאים בעלויות;
  4. תמיכה בתחרותיות בשוק.

ד"ר גוטליב הדגיש כמה פעולות מפתח שה– FDA נוקט על מנת לקדם את התחרות, ולהכניס יותר ביו-סימילארים לשוק, ביניהן:

  • ה- FDA בוחן האם הסכמים של שיתוף מידע עם מערכות רגולטוריות אחרות יכולים לספק תובנות לגבי הבטיחות והיעילות של ביו-סימילאר, וכן האם הם יכולים להקל על השימוש במוצרים חלופיים שאין להם רישיון בארה"ב במחקרים דומים. בועידת politico pro גוטליב חידד וציין שה- FDA בוחנים האם כדאי לתת לחברות להשתמש בתרופות ביו-סימילאר שאושרו על ידי רגולטורים אירופאיים (A Reference Listed Drug) בהערכה האם לתת לתרופת ביו-סימילאר אמריקאית אישור רגולטורי בארה"ב. גוטליב אמר: "אנו בודקים האם ניתן לקיים הסכמי שיתוף מידע עם רשויות הרגולציה האירופיות, כך שנשתמש בידע בכדי לאפשר לספקי ביו-סימילאר להסתמך על המוצר האירופאי כהעתק תקין".
  • עדכון הספר הסגול(הספר הסגול מכיל מפרט של מוצרים ביולוגיים חדשניים, כמו גם כל מוצרי הביו-סימילאר ומוצרים ביולוגים חלופיים בעלי רישיון של ה-FDA תחת חוק שירות הבריאות הציבורית [חוק ה- PHS]) והערכה כיצד לשלב מידע נוסף שיספק למפתחי הביו-סימילאר שקיפות רבה יותר.
  • פרסום מדריך סופי ומעודכן לסימון מוצרים (labeling) של ביו-סימילאר.
  • פיתוח כלי בדיקה חדשים של ה- FDA כגון תבניות סקירה סטנדרטיות, המותאמות לביו-סימילאר וליישומים חלופיים.
  • נקיטת צעדים חדשים כדי לאתגר טקטיקות של אי תחרויותיות, בשיתוף פעולה עם ועדת הסחר הפדרלית (FTC), כדי להתמודד עם התנהגות לא תחרותית.

 

גוטליב ציין שלמרות שחיסכון פוטנציאלי מתרופות ביו-סימילאר הוערך גבוה למדי (מחקר של מכון RAND מעריך כי הן יכולות להביא לחיסכון של כ- 54 מיליארד דולר בין 2017 ל -2026), "החיסכון האמיתי גבוה מההערכות הראשוניות השמרניות ביותר", אמר גוטליב. הממצאים הראשונים של המחקר חשפו כי החיסכון שיושג בארצות הברית מביו-סימילאר במונחים של ירידה במחירים דומה למה שנצפה במדינות אחרות ב- OECD. נמצא כי אם לאמריקאים הייתה הזדמנות לרכוש ביו-סימילארים המאושרים על ידי ה-FDA, הם יכלו לחסוך יותר מ 4.5 מיליארד דולר בשנת 2017. חשוב לציין כי חיסכון משוער זה אינו כולל את החיסכון מביו-סימילארים שאושרו בשנת 2018.

גוטליב ציטט ליטיגציה על עיכוב גישה לשוק של מוצרי ביו-סימילאר כאחת הסיבות לחוסר תחרות, אליה מתווספות עלויות גבוהות עבור החולים הנושאים בעלויות. כדי לנתח את עלות העיכובים הללו, ה- FDA ערך לאחרונה ניתוח השוואתי על התחרותיות בענף הביוסימילאר בכל מדינות ה-OECD שתוצאותיו המלאות יפורסמו בקרוב.

גוטליב סיכם כי עידוד התחרות של ביוסימילרים בשוק האמריקאי איננה משימה שה- FDA יכול לבצע לבד. השגת החיסכון בעלויות על ידי ביוסימילרים ידרוש פעולות הן במגזר הציבורי והן במגזר הפרטי.

 

אנחנו במחלקה הכלכלית-מסחרית בשגרירות ישראל בוושינגטון עוקבים אחר תכנית הפעולה של ה-FDA בנושא ביו-סימילאר. שאלות נוספות הפנו לשלי קורנבוים shelly.korenboim@israel-trade.gov.il

 

 

אהבתם? שתפו

שיתוף ב facebook
שתפו בפייסבוק
שיתוף ב twitter
שתפו בטוויטר
שיתוף ב linkedin
שתפו בלינקדאין
שיתוף ב email
שתפו במייל

השאירו תגובה