ארגונים בין-לאומיים

בחרו בלוג

תכנית האצה לסין 2017

סגירתם ומשיכת רישיונותיהם של רשויות המאשרות כניסת ציוד רפואי לשוק האירופי

פורסם ע"י , נספח כלכלי- בריסל, בלגיה , בתאריך 26 בדצמבר 2016

medical devices

החקיקה האירופית לציוד רפואי כוללת כיום את הדירקטיבות הנ"ל, שחוקקו בשנות ה-90:

על פי החקיקה, על ציוד רפואי לעבור בדיקות על ידי רשויות ממונות על ידי המדינות החברות (Notified Bodies), לפני הכנסתם לשוק האירופי.

רשויות אלו אמונות להעריך האם מוצרים עומדים בסטנדרטים הנדרשים בחקיקה האירופית הרלוונטית, על מנת לאשר את הכנסתם לשוק האירופי. על הרשויות לבצע הערכת תאימות (conformity assessment); ההערכה כוללת בדרך כלל ביקורת (Audit) של מערכת האיכות של היצרן בהתאם לסיווג של המכשיר הרפואי, ובחינה של התיעוד הטכני הרלוונטי.

בשנת 2012 התרחש 'סקנדל שתלי הסיליקון' בצרפת, בו התברר כי חברה צרפתית ייצרה שתלי סיליקון פגומים, מסיליקון אשר אינו מיועד לשימוש רפואי אלא לשימוש תעשייתי, ואשר הביא לאחוזי קריעה כפולים מהרגיל בשתלים.

בעקבות סקנדל השתלים, החליטה הנציבות האירופית לערוך בחינה של הרשויות באיחוד האירופי על מנת להבטיח כי רק הרשויות המתפקדות כראוי, קרי, בעלות משאבים ראויים ומאוישות כראוי, יורשו לבצע הערכות תאימות עבור ציוד רפואי הנכנס לשוק האירופי.

לאחר בחינת הנציבות, פרסמה הנ"ל בספטמבר 2013 רגולציה מיישמת (implementing regulation), (EU) No 920/2013), העוסקת במינוי ובמעקב אחר הרשויות.

הרגולציה מפרטת את ההליך למינוי הרשויות, ניטורן ובדיקות מסוגים שונים (כגון בדיקות פתע) וחידוש רישיונות.

בעקבות פרסום הרגולציה ויישומה, נשללו רישיונותיהם ונסגרו כ-20 גופים, כ-25% מהגופים שפעלו באיחוד האירופי.

רשימה של גופים ממונים אשר פועלים כיום באיחוד האירופי לאחר הרביזיה, ניתן למצוא בקישור זה.

חשוב לציין כי ב-2012 אימצה הנציבות האירופית חבילת צעדים העוסקים בחדשנות בבריאות ופרסמה הצעות לשתי רגולציות לשינוי החקיקה הקיימת על מכשור רפואי ולמכשור רפואי לאבחון in vitro:

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009

Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices

החקיקה המתוקנת שואפת להדק את הפיקוח סביב מכשירים רפואיים ומוצרי in vitro והוא השינוי הרגולטורי הגדול ביותר עבור מכשירים רפואיים בא"א ב -15 השנים האחרונות. המטרה הינה לשפר את הבטיחות, השקיפות והעקיבות (traceability) של מוצרים מסוג זה בשוק האירופי.  

החקיקה הנ"ל צפויה לעלות למועצה לקריאה ראשונה בפברואר 2017 ולאחר מכן תעבור לאישור הפרלמנט האירופי. 

לאחר כניסת הרגולציות לתוקף תינתן תקופת מעבר לחברות ליישם את המחויבויות החדשות (3 שנים לציוד רפואי, 5 שנים לציוד רפואי in vitro).

בתקופת המעבר, הרשויות הממונות תחת הדירקטיבות, ימשיכו לתפקד, והנציבות צופה כי לאחר הרביזיה שכבר נעשתה, רשויות יעמדו גם בסטנדרטים של הרגולציות החדשות ורובן ימשיכו לפעול כרשויות האמונות בתום תקופות המעבר.

הכתבה נכתבה על ידי שירז דרומי -זרניצקי, עובדת הנספחות הכלכלית בבריסל

גל מור נספח כלכלי- בריסל, בלגיה

כתיבת תגובה

(לא יפורסם)

* שדה חובה

פניה לנספח כלכלי- בריסל, בלגיה, גל מור