ארגונים בין-לאומיים

בחרו בלוג

האם התוכנה או האפליקציה שפיתחת נחשבת לציוד רפואי באיחוד האירופי?

פורסם ע"י , נספח כלכלי- בריסל, בלגיה , בתאריך 27 בפברואר 2017

Spot-the-differnece

 

הפופולריות של שימוש בתוכנות ובאפליקציות העוסקות בתחום הבריאות ואיכות החיים עלתה באופן משמעותי בשנים האחרונות, והן נמצאות כיום בסמארטפונים ובטאבלטים בכל רחבי העולם. התחום רחב וכולל בין היתר אפליקציות לספירת צעדים, מעקב דיאטה ופעילות גופנית, ניטור קצב הלב וסיוע לאנשי מקצוע בתחום הרפואה בקביעת הטיפול.

באיחוד האירופי, בנסיבות מסוימות, תוכנות ואפליקציות יכולות ליפול בתחום הסיווג של ציוד רפואי. אפליקציה תסווג כציוד רפואי הכפופה לחקיקה האירופית אם מטרתה הינה אחת או יותר מהמטרות רפואיות ((medical purpose(s) אשר נקבעו בחקיקה הרלוונטית. החקיקה האירופית לציוד רפואי כוללת כיום את הדירקטיבות הנ"ל, שחוקקו בשנות ה-90:

ׁׁDirective 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) 1990

 Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) 1993

 Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) 1998

מדוע זה משנה ליצרנים, מפתחים ויצואנים של תוכנות ואפליקציות מסוג זה?

אם אפליקציה נופלת בסיווג ציוד רפואי באיחוד האירופי, האפליקציה מחויבת לעמוד בדרישות מסוימות לפני כניסתה לשוק האירופי ולהיות כפופה ל- MHRA, הסוכנות לתקינת מוצרי בריאות ורפואה (Medical and Healthcare products Regulatory Agency). כמו כן, ליצרן אחריות לאחר הכנסת האפליקציה לשוק האירופי, כמו מעקב ודיווח במקרה של תקריות.

למרות שהחקיקה בנושא ציוד רפואי הינה חקיקה אירופית, העונשים המוטלים על מפריה כפופים לחקיקה הלאומית של המדינות החברות באיחוד. בבריטניה למשל, אי עמידה בחקיקה יכולה להוביל לקנס או מאסר, כמו גם פרסום שלילי וצנזורה מהרגולטור.

האם התוכנה או האפליקציה שלך הינה ציוד רפואי באיחוד האירופי?  

סוכנות ה-MHRA הוציאה מדריך המיועד לסייע למפתחי אפליקציות ויצרנים לבצע הערכה האם המוצר שלהם הינו ציוד רפואי. על פי המדריך, על מנת שתוכנה או אפליקציה תהיה מסווגת כציוד רפואי, על האפליקציה להיות קשורה (linked) למחלה מסוימת, פציעה או נכות. כלומר, סבירות גבוהה כי אפליקציות יותר גנריות העוסקות בניטור כללי של well being ובריאות, לא יפלו בתחום הסיווג.

דוגמאות לאפליקציות שעלולות ליפול תחת ההגדרה של ציוד רפואי:

  • אפליקציה המכוונת להצביע על סיכון של המשתמש לפתח מחלה מסוימת על סמך מידע שמעביר המשתמש;
  • אפליקציות המיועדות לחשב את כמות האינסולין שעל חולה סכרת להשתמש המתבססת על כמות הפחמימות שצרך בארוחה.

דוגמאות לאפליקציות שהסבירות נמוכה כי יסווגו כציוד רפואי:

  • אפליקציה שנועדה לציין את הסיכון של קבוצה מסוימת של האוכלוסייה לפתח מחלה מסוימת;
  • אפליקציה שנועדה להזכיר למשתמשים לקחת את התרופות שלהם.

שינוים רגולטוריים באופק

כפי שפורסם בבלוג קודם, ב-2012 אימצה הנציבות האירופית חבילת צעדים העוסקים בחדשנות בבריאות ופרסמה הצעות לשתי רגולציות לשינוי החקיקה הקיימת על מכשור רפואי ולמכשור רפואי לאבחון in vitro. הרגולציות הנ"ל אשר יחליפו את החקיקה הקיימת, צפויות להיכנס לתוקפן בחודשים הקרובים. הרגולציות מעניקות לחברות תקופת מעבר ליישום המחויבויות החדשות: 3 שנים עבור ציוד רפואי ו-5 שנים לציוד רפואי in vitro.

רגולציית הציוד הרפואי החדשה מרחיבה את הגדרת המושג "ציוד רפואי" וכוללת גם ציוד המיועד למטרות חיזוי ואבחון מחלות. המשמעות הינה כי תחום הציוד הרפואי הורחב וכי תוכנות ואפליקציות סלולריות המיועדות למטרות אלו, ייחשבו תחת הרגולציות החדשות לציוד רפואי.

עם זאת, הרגולציה מציינת כי תוכנות עם מטרה כללית (general purpose software), כגון תוכנות למטרות אדמיניסטרטיביות, לא יחשבו לציוד רפואי, גם אם נעשה בהן שימוש, בהקשר רפואי. כמו כן, תוכנות העוסקות באיכות חיים וסגנון חיים, לא יחשבו כציוד רפואי.

 

גל מור נספח כלכלי- בריסל, בלגיה

כתיבת תגובה

(לא יפורסם)

* שדה חובה

פניה לנספח כלכלי- בריסל, בלגיה, גל מור