אמריקה

בחרו בלוג

tlv_formats
banner-1

הנשיא טראמפ – האם יהיה שינוי במדיניות ה FDA?

פורסם ע"י , נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב , בתאריך 23 בינואר 2017

בחודש הקרוב נשיא ארה"ב הנבחר דונלד טראמפ צפוי למנות ראש חדש למנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה- FDA, תחת מקומו של Dr. Robert M. Califf, MD אשר מונה לראשות ה FDA בסוף שנת 2015 על ידי הנשיא היוצא, ברק אובמה.

המינוי לראשות ה FDA הינו מינוי פוליטי המתבצע על ידי הנשיא המכהן, ביעוץ והסכמת הסנאט האמריקאי. מינוי ראש ה FDA נחשב למינוי חשוב ומשפיע, שכן ה FDA נחשב לרגולטור הגדול ביותר בארה"ב, האחראי על רגולציה של מוצרים בשווי של למעלה מ- 1 טריליון דולר, ולמעשה מסדיר את הכללים בנוגע לצריכה של כ- 25 סנט מכל דולר שנצרך בארה"ב.

על פי ההערכות כפי שפורסמו בסוף חודש דצמבר, המועמד המוביל למילוי תפקיד זה הינו Jim O’Neill, מנכ"ל חברת ההשקעות Mithril Capital Management, אשר נחשב כמי שמחזיק בגישה מקלה בכל הקשור לקבלת אישורי תרופות וטכנולוגיה רפואית. כך למשל, אוניל הביע בעבר תמיכה בהצעה לבטל את דרישות ה- FDA לקיום שלב 2 ו- 3 של ניסויים ולהעניק אישור למוצר רפואי לאחר שעבר את שלב 1 בלבד.

מינויו של אוניל, במידה ויצא לפועל, עולה בקנה אחד עם גישתו של טראמפ התומכת בהתערבות ממשלתית מינימלית והקלה בנטל הרגולטורי, ועם התבטאויותיו השונות במהלך קמפיין הבחירות כנגד המדיניות הרגולטורית של ה- FDA.

כך למשל, בסמוך למועד הבחירות לנשיאות, זכור במיוחד פרסום ה –  fact sheet על ידי הצוות שהוביל את קמפיין הבחירות של טראמפ. הפרסום נעשה במסגרת התוכנית הכלכלית המוצגת של כל מתמודד והוא כלל רשימה של חקיקה שתתבטל במידה ויבחר לנשיאות (specific regulations to be eliminated”"). בין יתר החקיקה המוזכרת, הfact sheet התייחס לרגולציית מזון תחת ה FDA, במה שכונה שם "FDA Food Police". פרסום זה גרר ביקורות רבות והוחלף ב Fact Sheet חדש שבו לא היתה כל התייחסות ל FDA.

כמו כן, באחד מנאומיו הנשיא הנבחר דונלד טראמפ העביר ביקורת על התנהלות ה FDA אשר מפקח, לעמדתו, יתר על המידה על המזון של העם האמריקאי וצוטט כשהוא מתחייב להפחית את הנטל הבירוקרטי ברישום תרופות חדשות.

הלך הרוח של הממשל האמריקאי העתידי יש בו כדי להשפיע ישירות על היצואן הישראלי, שכן, מרבית הכללים הקיימים לפיקוח על מזון ותרופות חלים עם על היצואן הישראלי.

על אף האמור לעיל, נכון לכתיבת שורות אלה, טרם פורסמה ידיעה על שינויים במדיניות ה FDA וכרגע מדובר רק בהשערות בהתבסס על הקמפיין של המועמד הנבחר. הנספחות המסחרית של משרד הכלכלה בוושינגטון עוקבת אחרי השינויים ואחרי הדרישות מיצואני מזון לארה"ב, ובין היתר, נמשיך לעקוב אחר מידע ביחס לשאלה האם ועד כמה יתורגמו סדרי העדיפויות כפי שבאו לידי ביטוי לאורך הקמפיין לידי צעדים ממשיים.

אנו מזמינים אתכם לפנות אלינו בכל שאלה או בקשת סיוע בנושא זה: אודליה לזימי Odelya.lazimi@israeltrade.gov.il.

ענת כץ נספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב

כתיבת תגובה

(לא יפורסם)

* שדה חובה

פניה לנספחת כלכלית- וושינגטון, ארה"ב, ענת כץ